Thành phần hoạt tính: Fexofenadine (Fexofenadine hydrochloride)
Fexofenadine Mylan Generics viên nén bao phim 120 mg
Fexofenadine Mylan Generics viên nén bao phim 180 mg
Tại sao lại sử dụng Fexofenadine - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Fexofenadine Mylan Generics chứa fexofenadine hydrochloride là một chất kháng histamine.
Fexofenadine Mylan Generics viên nén 120 mg được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi để làm giảm các triệu chứng của bệnh sốt cỏ khô (viêm mũi dị ứng theo mùa) như hắt hơi, ngứa, sổ mũi hoặc nghẹt mũi, ngứa mắt đỏ và khóc.
Fexofenadine Mylan Generics viên nén 180 mg được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi để làm giảm các triệu chứng do phản ứng da dị ứng kéo dài (nổi mề đay tự phát mãn tính), chẳng hạn như ngứa, sưng và phát ban.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fexofenadine - Thuốc gốc
Không dùng Fexofenadine Mylan Generics:
- Nếu bạn bị dị ứng với fexofenadine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fexofenadine - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fexofenadine Mylan Generics nếu:
- có vấn đề về gan hoặc thận
- đã hoặc đã từng mắc bệnh tim, vì loại thuốc này có thể dẫn đến nhịp tim nhanh hoặc bất thường
- là một người cao tuổi
Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Fexofenadine Mylan Generics.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fexofenadine - Thuốc gốc
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Thuốc khó tiêu có chứa nhôm hoặc magiê có thể cản trở hoạt động của Fexofenadine Mylan Generics bằng cách giảm lượng thuốc được hấp thụ. Khuyến cáo nên để 2 giờ giữa dùng Fexofenadine Mylan Generics và thuốc này.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng sự gia tăng nồng độ fexofenadine trong huyết tương được quan sát thấy sau khi dùng đồng thời erythromycin hoặc ketoconazole dường như là do tăng hấp thu qua đường tiêu hóa và giảm bài tiết mật hoặc bài tiết qua đường tiêu hóa.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không dùng Fexofenadine Mylan Generics nếu bạn đang mang thai trừ khi thật cần thiết. Fexofenadine Mylan Generics không được khuyến cáo khi đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fexofenadine Mylan Generics có ít khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bạn phải kiểm tra để đảm bảo rằng máy tính bảng không làm cho bạn buồn ngủ hoặc chóng mặt trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fexofenadine - Thuốc gốc: Vị trí
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Đối với người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi:
Fexofenadine Mylan Generics viên nén 120 mg: Liều khuyến cáo là một viên (120 mg) mỗi ngày. Uống viên của bạn với nước trước bữa ăn.
Fexofenadine Mylan Generics viên nén 180 mg: Liều khuyến cáo là một viên (180 mg) mỗi ngày. Uống viên của bạn với nước trước bữa ăn.
Nếu bạn quên dùng Fexofenadine Mylan Generics
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên. Dùng liều tiếp theo vào thời điểm thông thường, theo quy định của bác sĩ.
Nếu bạn ngừng dùng Fexofenadine Mylan Generics
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn muốn ngừng dùng Fexofenadine trước khi kết thúc điều trị. Nếu bạn ngừng dùng Fexofenadine sớm hơn dự kiến, các triệu chứng của bạn có thể quay trở lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Fexofenadine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng quá nhiều viên, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất ngay lập tức.
Các triệu chứng của quá liều ở người lớn là chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fexofenadine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức và ngừng dùng Fexofenadine Mylan Generics nếu bạn gặp phải:
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng và khó thở vì đây có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- đau đầu
- buồn ngủ
- khó chịu (buồn nôn)
- chóng mặt
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- sự mệt mỏi.
Các tác dụng phụ khác (tần suất không xác định: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) có thể xảy ra là:
- khó ngủ (mất ngủ)
- rối loạn giấc ngủ
- ác mộng
- lo lắng
- nhịp tim nhanh và không đều
- bệnh tiêu chảy
- phát ban và ngứa
- mày đay
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể gây sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng, mẩn đỏ, tức ngực và khó thở.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Fexofenadine Mylan Generics chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là fexofenadine hydrochloride.
Mỗi viên nén Fexofenadine Mylan Generics 120 mg chứa 120 mg fexofenadine hydrochloride.
Các tá dược là:
- Lõi máy tính bảng: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, tinh bột ngô, povidone, magnesi stearat.
- Lớp phủ máy tính bảng: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, oxit sắt vàng (E 172) và oxit sắt đỏ (E 172).
Mỗi viên nén Fexofenadine Mylan Generics 180 mg chứa 180 mg fexofenadine hydrochloride.
Các tá dược là:
- Xenluloza vi tinh thể, natri croscarmellose, tinh bột ngô, povidon, magie stearat.
- Lớp phủ chứa hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 400, macrogol 4000 và oxit sắt màu vàng (E 172).
Fexofenadine Mylan Generics trông như thế nào và nội dung của gói
Fexofenadine Mylan Generics viên nén 120 mg: viên nén bao phim hai mặt lồi, hình thuôn dài, màu hồng đào, không có vạch số ở các mặt.
Fexofenadine Mylan Generics Viên nén 180 mg: Viên nén bao phim màu vàng, hình thuôn dài, hai mặt lồi với vạch điểm trung tâm ở một bên.
Thuốc Fexofenadine Mylan Generics có sẵn trong các gói 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 hoặc 200 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, BÀN ĂN BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 120 mg fexofenadine hydrochloride, tương đương với 112 mg fexofenadine.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim, hai mặt lồi, hình thuôn dài, màu hồng đào, không có vạch ở các mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg được chỉ định ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn
Liều khuyến cáo cho người lớn là 120 mg x 1 lần / ngày, uống trước bữa ăn.
Fexofenadine là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadine.
Dân số trẻ em
Trẻ em trên 12 tuổi
Liều khuyến cáo của fexofenadine hydrochloride cho trẻ em trên 12 tuổi là 120 mg x 1 lần / ngày, uống trước bữa ăn.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Hiệu quả và độ an toàn của fexofenadine hydrochloride 120 mg chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: viên nén 30 mg fexofenadine hydrochloride là công thức thích hợp để sử dụng và liều lượng ở đối tượng này.
Quần thể đặc biệt
Các nghiên cứu được thực hiện trên các nhóm bệnh nhân có nguy cơ (cao tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc gan) chỉ ra rằng không cần thiết phải điều chỉnh liều fexofenadine hydrochloride ở những bệnh nhân này.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (liệt kê trong phần 6.1)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Như với hầu hết các loại thuốc mới, dữ liệu ở người cao tuổi và bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận bị hạn chế. Fexofenadine hydrochloride nên được dùng thận trọng cho những nhóm đối tượng như vậy.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch đang diễn ra nên được khuyến cáo rằng thuốc kháng histamine thuộc nhóm thuốc có liên quan đến các phản ứng có hại như nhịp tim nhanh và đánh trống ngực (xem phần 4.8).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Fexofenadine không trải qua quá trình biến đổi sinh học ở gan và do đó sẽ không tương tác với các sản phẩm thuốc khác ở cấp độ cơ chế gan.
Dùng đồng thời fexofenadine hydrochloride với erythromycin hoặc ketoconazole làm tăng nồng độ fexofenadine trong huyết tương 2-3 lần.
Những thay đổi này không kèm theo bất kỳ ảnh hưởng nào trên khoảng QT và không liên quan đến bất kỳ sự gia tăng phản ứng có hại nào khi so sánh với các sản phẩm thuốc được sử dụng riêng lẻ.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng sự gia tăng nồng độ fexofenadine trong huyết tương được quan sát thấy sau khi điều trị đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazole dường như là do tăng hấp thu ở đường tiêu hóa và giảm tiết mật hoặc bài tiết đường tiêu hóa.
Không có tương tác nào được ghi nhận giữa fexofenadine và omeprazole. Tuy nhiên, sử dụng thuốc kháng acid có chứa nhôm và magie hydroxit gel 15 phút trước fexofenadine hydrochloride, gây giảm sinh khả dụng, rất có thể do liên kết trong đường tiêu hóa. Nên đợi 2 giờ giữa việc sử dụng fexofenadine hydrochloride và thuốc kháng axit có chứa nhôm và magiê hydroxit.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fexofenadine hydrochloride ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu hạn chế trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Không nên dùng Fexofenadine hydrochloride trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về nồng độ trong sữa mẹ sau khi dùng fexofenadine hydrochloride. Tuy nhiên, khi dùng terfenadine cho các bà mẹ đang cho con bú, fexofenadine được phát hiện là có thể đi vào sữa mẹ. Vì vậy fexofenadine hydrochloride không được khuyến cáo ở những bà mẹ nuôi con bằng sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên hồ sơ dược lực học và các phản ứng có hại được báo cáo, viên nén fexofenadine hydrochloride có ít khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Trong các thử nghiệm khách quan, Fexofenadine Mylan Generics được chứng minh là không có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng hệ thần kinh trung ương. Điều này có nghĩa là bệnh nhân có thể lái xe hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự tập trung.
Tuy nhiên, để xác định những người nhạy cảm có thể có phản ứng bất thường với các sản phẩm thuốc, bạn nên kiểm tra phản ứng cá nhân trước khi lái xe hoặc thực hiện các công việc phức tạp.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Lớp tần số sau được sử dụng khi có thể:
Rất phổ biến ≥ 1/10; Phổ biến ≥ 1/100 e
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Ở người lớn, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, với "tỷ lệ tương tự như đã thấy với giả dược:
Rối loạn hệ thần kinh
chung: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Rối loạn tiêu hóa
chung: buồn nôn.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: mệt mỏi
Ở người lớn, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình theo dõi sau lưu hành. Tần suất chúng xảy ra không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện phù mạch, tức ngực, dithở gấp, mẩn đỏ và sốc phản vệ toàn thân.
Rối loạn tâm thần
NSkhó ngủ, lo lắng, rối loạn giấc ngủ hoặc ác mộng / giấc mơ bị thay đổi (paronyria)
Bệnh lý tim
Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Rối loạn tiêu hóa
Bệnh tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
Da nổi mẩn, nổi mề đay, ngứa.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng đã được báo cáo sau khi dùng quá liều fexofenadine hydrochloride.
Liều đơn lên đến 800 mg và liều lên đến 690 mg x 2 lần / ngày trong 1 tháng, hoặc 240 mg x 1 lần / ngày trong 1 năm, đã được sử dụng cho người khỏe mạnh mà không gây ra phản ứng có hại đáng kể về mặt lâm sàng khi so sánh với giả dược. Liều tối đa dung nạp được của fexofenadine hydrochloride chưa được thiết lập.
Cần xem xét các biện pháp tiêu chuẩn để loại bỏ dược phẩm không được hấp thụ.
Điều trị hỗ trợ và triệu chứng được khuyến khích. Thẩm phân máu không loại bỏ hiệu quả fexofenadine hydrochloride khỏi máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc kháng histamine dùng toàn thân.
Mã ATC: R 06 AX 26.
Cơ chế hoạt động: fexofenadine hydrochloride là thuốc kháng histamine H1 không gây ngủ. Fexofenadine là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadine.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Ở nam giới, các nghiên cứu về đợt cấp của da với histamine (wheal và ban đỏ) sau khi dùng fexofenadine hydrochloride một hoặc hai lần mỗi ngày đã chỉ ra rằng tác dụng kháng histamine của thuốc xảy ra trong vòng một "giờ, đạt mức tối đa ở giờ thứ sáu và kéo dài trong 24 giờ. Không có bằng chứng về khả năng chịu đựng những tác dụng này sau 28 ngày điều trị. Mối quan hệ giữa liều lượng và phản ứng tích cực đã được phát hiện với liều uống từ 10 mg đến 130 mg. Trong mô hình hoạt động này là thuốc kháng histamine, liều ít nhất là 130 mg. được thấy là cần thiết để đạt được hiệu quả nhất quán được duy trì trong hơn 24 giờ. Sự ức chế tối đa vùng váng sữa và ban đỏ lớn hơn 80%.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trong viêm mũi dị ứng theo mùa đã chỉ ra rằng liều 120 mg là đủ cho hiệu quả trong 24 giờ.
Không có sự khác biệt đáng kể về khoảng thời gian QTC được ghi nhận ở những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa được điều trị bằng fexofenadine hydrochloride với liều lên đến 240 mg x 2 lần / ngày trong 2 tuần so với những người được điều trị bằng giả dược. Ngoài ra, không có thay đổi đáng kể nào về khoảng thời gian QTC được phát hiện ở những người khỏe mạnh được sử dụng fexofenadine hydrochloride với liều lên đến 60 mg hai lần mỗi ngày trong 6 tháng, 400 mg hai lần mỗi ngày trong 6,5 ngày và 240 mg một lần mỗi ngày trong 1 năm, so với những người dùng giả dược. .
Fexofenadine ở nồng độ cao hơn 32 lần so với nồng độ điều trị ở người không có tác dụng lên kênh K + cải chính chậm được nhân bản từ tim người.
Fexofenadine hydrochloride (5-10 mg / kg uống) ức chế co thắt phế quản do kháng nguyên gây ra ở chuột lang nhạy cảm, cũng như giải phóng histamine từ các tế bào mast trong phúc mạc ở nồng độ trên điều trị (10-100 μM).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Fexofenadine hydrochloride được hấp thu nhanh chóng vào cơ thể sau khi uống, với Tmax xảy ra khoảng 1-3 giờ sau khi uống. Giá trị Cmax trung bình là khoảng 427 ng / mL sau khi dùng 120 mg x 1 lần / ngày.
Phân bổ
Fexofenadine liên kết 60-70% với protein huyết tương.
Biến đổi sinh học và loại bỏ
Sự trao đổi chất (ở gan và ngoài gan) là không đáng kể vì nó là hợp chất liên quan duy nhất được xác định trong nước tiểu và phân của cả động vật và người. Nồng độ trong huyết tương của fexofenadine giảm theo cấp số nhân với thời gian bán thải cuối cùng sau khi dùng lặp lại từ 11-15 giờ. Cả dược động học liều đơn và liều lặp lại đều tuyến tính với liều 120 mg x 2 lần / ngày. Liều 240 mg, hai lần mỗi ngày, tạo ra mức tăng cao hơn một chút so với mức tăng không theo tỷ lệ (8,8%) trong diện tích dưới đường cong trạng thái ổn định cho thấy dược động học của fexofenadine thực tế là tuyến tính ở liều từ 40 đến 240 mg dùng hàng ngày. Con đường thải trừ chủ yếu được cho là bài tiết qua mật, trong khi có tới 10% liều dùng được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Con chó dung nạp 450 mg / kg dùng hai lần mỗi ngày trong 6 lần và không có biểu hiện độc tính ngoại trừ tình trạng nôn mửa lẻ tẻ. Ngoài ra, trong các nghiên cứu liều duy nhất trên chó và động vật gặm nhấm, không có kết quả tổng thể liên quan đến điều trị được quan sát sau khi mổ hoại tử.
Các nghiên cứu về sự phân bố mô ở chuột được điều trị bằng fexofenadine hydrochloride được dán nhãn chỉ ra rằng fexofenadine không vượt qua hàng rào máu não.
Các bài kiểm tra khả năng gây đột biến khác nhau trong ống nghiệm và in vivo đã ghi nhận rằng fexofenadine hydrochloride không thể hiện đặc tính gây đột biến.
Khả năng gây ung thư của fexofenadine hydrochloride đã được đánh giá bằng cách sử dụng các nghiên cứu với terfenadine với sự trợ giúp của các nghiên cứu dược động học hỗ trợ, trong đó ghi nhận phơi nhiễm với fexofenadine hydrochloride (bằng giá trị AUC trong huyết tương). Không có dấu hiệu sinh ung thư được phát hiện ở chuột cống và chuột được điều trị bằng terfenadine (lên đến 150 mg / kg / ngày)
Trong một nghiên cứu về độc tính sinh sản ở chuột, fexofenadine hydrochloride không làm giảm khả năng sinh sản, không gây quái thai và không làm thay đổi sự phát triển trước hoặc sau khi sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng
Xenluloza vi tinh thể
Croscarmelloza natri
Bột ngô
Povidone
Chất Magiê Stearate
Màng phủ
Hypromellose (E 464)
Titanium dioxide (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Oxit sắt, màu vàng (E 172)
Oxit sắt, màu đỏ (E 172)
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PVDC / Al trong hộp các tông.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 hoặc 200 (10 x 20) viên mỗi gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 tuổi, 20124 Milan, Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim 120 mg, 7 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223018 / M
Viên nén bao phim 120 mg 10 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223020 / M
Viên nén bao phim 120 mg 15 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223032 / M
Viên nén bao phim 120 mg 20 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223044 / M
Viên nén bao phim 120 mg 30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223057 / M
Viên nén bao phim 120 mg 50 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223069 / M
Viên nén bao phim 120 mg 100 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223071 / M
Viên nén bao phim 120 mg 200 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 11 năm 2008
