SIEVERT - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Sievert - Tờ rơi gói

Thành phần hoạt tính: Amoxicillin

Sievert viên nén hòa tan 1g

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, DỮ LIỆU ĐẦY ĐỦ VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ - 12.0 DÀNH CHO CÁC HƯỚNG DẪN VIÊN PHÓNG XẠ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

SIEVERT

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

Mỗi viên nén hòa tan chứa:

Amoxicilin trihydrat 1,148 g bằng Amoxicilin 1 g

Đối với tá dược xem mệnh giá. 6.1

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Viên nén hòa tan.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm với amoxicillin: nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính và mãn tính, nhiễm trùng tai mũi họng và miệng, nhiễm trùng đường tiết niệu sinh dục, nhiễm trùng đường ruột và đường mật; nhiễm trùng da và mô mềm; nhiễm trùng quan tâm đến phẫu thuật.

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

Trừ khi có quy định khác, liều khuyến cáo trung bình như sau:

Người lớn: 1 viên x 2 lần một ngày.

Các liều chỉ định ở trên có thể được tăng lên theo ý kiến của bác sĩ. Thời gian điều trị phải được thiết lập liên quan đến sự tiến triển của dạng lây nhiễm.

Các viên thuốc nên được uống sau khi hòa tan trong nửa cốc nước, nếu cần, có thể nuốt chúng với nước.

04.3 Chống chỉ định -

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nó cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm và dị ứng với penicilin và cephalosporin.

Nhiễm trùng do vi sinh vật sản xuất penicillinase.

Tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng (tăng nguy cơ phản ứng da).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicillin, phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn ngừa các phản ứng không mong muốn, đặc biệt là thu thập chính xác tiền sử của bệnh nhân về khả năng xảy ra phản ứng quá mẫn với thuốc này hoặc các loại thuốc khác (đặc biệt là với các thuốc kháng sinh khác). Về vấn đề này, Cần lưu ý rằng có những minh chứng lâm sàng và xét nghiệm về khả năng gây dị ứng chéo một phần giữa các kháng sinh beta-lactam khác nhau.

Vì một tỷ lệ rất cao bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng bị phát ban sau khi dùng aminopenicillin, không nên dùng amoxicillin cho những bệnh nhân này.

Viêm đại tràng giả mạc cần được xem xét để chẩn đoán phân biệt với tiêu chảy phát sinh trong quá trình điều trị kháng sinh hoặc ngay sau khi ngừng thuốc. Đặc biệt trong trường hợp điều trị liều cao hoặc kéo dài, bệnh nhân cần được theo dõi về sự khởi phát của nhiễm trùng với các sinh vật kháng thuốc (ví dụ: đường uống hoặc nấm Candida âm đạo).

Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Có thể dị ứng chéo với penicilin G và cephalosporin. Việc sử dụng đồng thời allopurinol làm tăng tần suất phát ban trên da. Việc sử dụng đồng thời thuốc tránh thai làm giảm sự hấp thu của thuốc tránh thai. Tác dụng hiệp đồng điều trị được biết đến giữa penicillin bán tổng hợp và aminoglycoside. Probenecid được sử dụng đồng thời kéo dài nồng độ penicillin trong máu bằng cách cạnh tranh với chúng trong thận. Axit acetylsalicylic, phenylbutazone hoặc các thuốc chống viêm khác với liều lượng lớn, dùng đồng thời với penicilin, làm tăng nồng độ trong huyết tương và thời gian bán thải của chúng.

04.6 Mang thai và cho con bú -

Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

Amoxicillin không cho thấy bất kỳ sự can thiệp nào đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Phản ứng quá mẫn

Làn da

Đôi khi phát ban trên da (nổi mề đay hoặc ban đỏ, dát sẩn, dạng morbilliform); hiếm khi phù mạch, viêm da tróc vảy, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hồng ban đa dạng; trường hợp cá biệt của hội chứng Stevens-Johnson.

Máu

Thường xuyên tăng bạch cầu ái toan; hiếm khi thiếu máu tan máu và xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính.

Tổng quan

Hiếm gặp phản ứng phản vệ với các triệu chứng đặc trưng: hạ huyết áp nghiêm trọng và đột ngột, nhịp tim nhanh và chậm, mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường, lo lắng, kích động, chóng mặt, mất ý thức, khó thở hoặc nuốt, ngứa toàn thân, đặc biệt ở lòng bàn chân và lòng bàn tay bàn tay, nổi mề đay có hoặc không có phù mạch (vùng da sưng và ngứa thường xuyên nhất ở tứ chi, cơ quan sinh dục ngoài và mặt, đặc biệt là vùng mắt và môi), đỏ da, đặc biệt là quanh tai, tím tái, đổ mồ hôi nhiều, buồn nôn, nôn, đau bụng chuột rút, tiêu chảy; phản ứng giống bệnh huyết thanh (nổi mề đay hoặc phát ban kèm theo viêm khớp, đau khớp, đau cơ và sốt).

Máu

Ngoài những phản ứng quá mẫn được báo cáo, hiếm khi có thể tìm thấy: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, kết tập tiểu cầu bất thường, kéo dài thời gian chảy máu hoặc kích hoạt thời gian thromboplastin một phần.

Hệ tiêu hóa

Đôi khi: tiêu chảy, nôn mửa, chán ăn, đau vùng thượng vị, viêm dạ dày; hiếm gặp: viêm lưỡi, viêm miệng, viêm ruột kết màng giả.

Quả thận

Hiếm gặp viêm thận kẽ cấp tính.

Gan

Hiếm khi tăng vừa phải transaminase huyết thanh, các dấu hiệu khác của rối loạn chức năng gan (tế bào gan ứ mật, tế bào gan, tế bào gan ứ mật hỗn hợp).

Hệ thần kinh

Hiếm khi nhức đầu, chóng mặt.

Tổng quan

Hiếm gặp: bội nhiễm do vi sinh vật kháng thuốc.

04.9 Quá liều -

Không có triệu chứng quá liều ở người đã được mô tả cho đến nay.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc kháng khuẩn dùng toàn thân: penicillin phổ rộng

ATC: J01CA04

Amoxicillin là một penicillin bán tổng hợp có nguồn gốc từ axit penicillanic 6-amino. Cơ chế hoạt động của nó, như đối với tất cả các penicilin, là diệt khuẩn và được thực hiện bằng cách ức chế sự tổng hợp peptidoglycan, một thành phần thiết yếu của thành vi khuẩn. Phân tử này hoạt động trên nhiều vi sinh vật Gram dương và Gram âm như Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium loài, Staphylococcus aureus (nhạy cảm với penicillin), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella, các loài.

05.2 "Đặc tính dược động học -

Amoxicillin bền trong môi trường axit, sau khi uống thuốc được hấp thu từ 74% đến 92% liều đã dùng với nồng độ đỉnh trong máu trong vòng 1-2 giờ. Sau 8 giờ nồng độ này vẫn còn hữu ích trong điều trị. chịu ảnh hưởng của sự hiện diện đồng thời của thức ăn trong dạ dày. Liên kết với protein huyết tương là khoảng 20%. Sự phân bố trong các mô đặc biệt thuận lợi với nồng độ cao, đặc biệt là trong dịch tiết phế quản, đặc biệt nếu thuộc loại nhầy, trong dịch tiết của tai giữa và xoang cạnh mũi. Nồng độ tương ứng bằng 50-80% và 33% nồng độ có thể phát hiện được ở mẹ. máu. Nồng độ dịch não tủy bằng 5-10% nồng độ huyết thanh ở những đối tượng có màng não còn nguyên vẹn. Trong trường hợp viêm màng não, nồng độ cao hơn. Sự đào thải L "xảy ra chủ yếu qua thận ở dạng không thay đổi và có hoạt tính điều trị trên 70%. Thời gian bán thải trong huyết tương ở người có chức năng thận bình thường là khoảng 1 giờ. Trong điều kiện suy thận, thời gian bán thải tăng lên đến 5-7 giờ ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10-30 ml / phút và lên đến 10-15 . giờ ở bệnh nhân suy nhược. Ở bệnh nhân thẩm tách máu, thời gian bán hủy là 3,5 giờ.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

Độc tính của amoxicillin giảm và ngay cả ở liều cao, nó không gây tử vong ở động vật được điều trị. LD50 cao hơn 6 g / kg theo đường nội mạc ở chuột và 7 g / kg theo đường uống ở chuột, ở chuột. trưởng thành và thiếu niên. Điều trị mãn tính được thực hiện ở chuột và chó với liều 1,8 g / kg nhìn chung được dung nạp tốt. trong quá trình mang thai hoặc trên các sản phẩm của quá trình thụ thai.