Thành phần hoạt tính: Fentanyl
MATRIFEN 12 microgam / giờ miếng dán thẩm thấu qua da
MATRIFEN 25 microgam / giờ miếng dán thẩm thấu qua da
MATRIFEN 50 microgam / giờ miếng dán thẩm thấu qua da
MATRIFEN 75 microgam / giờ miếng dán thẩm thấu qua da
MATRIFEN 100 microgam / giờ miếng dán thẩm thấu qua da
Chỉ định Tại sao Matrifen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Miếng dán thẩm thấu qua da Matrifen có chứa hoạt chất fentanyl. Fentanyl thuộc nhóm thuốc giảm đau mạnh được gọi là opioid và hoạt động bằng cách ngăn chặn các tín hiệu đau đến não. Fentanyl dần dần được giải phóng khỏi miếng dán, đi qua da và vào cơ thể.
Matrifen được sử dụng cho:
Người lớn: cơn đau kéo dài chỉ có thể điều trị dứt điểm bằng thuốc giảm đau mạnh.
Trẻ em: Điều trị dài hạn các cơn đau mãn tính nghiêm trọng ở trẻ em, từ 2 tuổi, những người đã điều trị bằng opioid.
Một miếng dán qua da giúp giảm đau trong 72 giờ (3 ngày).
Miếng dán Matrifen có thể được sử dụng cho trẻ em từ 2 đến 16 tuổi, những người trước đây đã sử dụng thuốc giảm đau opioid để điều trị cơn đau. Nếu các miếng dán được kê đơn cho con bạn, thuật ngữ "bạn" được liệt kê dưới đây, nên được hiểu là "của anh ấy Con trai".
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Matrifen
Không sử dụng Matrifen:
- Nếu bạn bị dị ứng với fentanyl hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn bị đau ngắn hạn (ví dụ: sau khi phẫu thuật).
- Nếu bạn bị khó thở nghiêm trọng.
- Nếu hệ thống thần kinh trung ương của bạn (ví dụ như não hoặc tủy sống của bạn) bị tổn thương nghiêm trọng, chẳng hạn như do tổn thương não.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Matrifen
CHÚ Ý
Matrifen là một loại thuốc có thể đe dọa tính mạng của trẻ em.
Điều này cũng áp dụng cho các miếng dán thẩm thấu qua da đã được sử dụng.
Hãy nhớ rằng sự xuất hiện của thuốc này có thể hấp dẫn đối với trẻ em và điều này có thể gây chết người.
Matrifen có thể có các tác dụng phụ đe dọa tính mạng ở những người không sử dụng thường xuyên các loại thuốc opioid được kê đơn.
Chuyển bản vá cho người khác
Miếng dán chỉ nên được sử dụng trên da của những bệnh nhân đã được bác sĩ kê đơn. Có một số trường hợp miếng dán đã vô tình được gắn vào một thành viên trong gia đình sau khi tiếp xúc gần gũi hoặc nằm chung giường với bệnh nhân đang đeo miếng dán. Chuyển miếng dán cho người không sử dụng (đặc biệt là trẻ em) có thể dẫn đến quá liều.
Nếu miếng dán chuyển sang da của người khác, miếng dán phải được gỡ bỏ ngay lập tức và được bác sĩ tư vấn.
Trước khi bạn bắt đầu sử dụng Matrifen, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ bệnh chứng nào sau đây:
- hen suyễn, suy hô hấp (giảm khả năng thở) hoặc bất kỳ bệnh phổi nào
- nhịp tim không đều
- huyết áp thấp
- suy giảm chức năng gan
- suy giảm chức năng thận
- chấn thương đầu gần đây hoặc bệnh não (ví dụ: một khối u)
- nếu bạn mắc một bệnh gây mỏi và yếu cơ (bệnh nhược cơ).
- Matrifen có thể gây táo bón, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để biết cách phòng ngừa.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị sốt trong khi điều trị, vì nhiệt độ cơ thể tăng lên có thể khiến thuốc truyền qua da quá nhiều. Vì lý do tương tự, bạn phải tránh để miếng dán tiếp xúc trực tiếp với da, như trong trường hợp sử dụng đệm sưởi, chăn điện, túi nước nóng, giường nước nóng, phòng xông hơi khô, đèn tắm nắng, phòng tắm nắng, bồn tắm nước nóng hoặc máy sưởi. tắm mát-xa thủy lực bằng nước nóng.
Bạn có thể tắm trong khi đeo miếng dán và được phép ở ngoài trời nắng, với điều kiện bạn phải bảo vệ miếng dán bằng một lớp vải trong những ngày hè nóng nực.
Miếng dán qua da không được chia hoặc cắt.
Nếu bạn sử dụng Matrifen trong một thời gian dài, bạn có thể bị giảm đau kém hơn (khả năng dung nạp thuốc) và phụ thuộc vào thể chất hoặc tinh thần. Tuy nhiên, điều này hiếm khi được quan sát thấy trong quá trình điều trị đau có nguồn gốc ung thư.
Bệnh nhân cao tuổi cần được theo dõi khi sử dụng Matrifen.
Bọn trẻ
Matrifen không nên dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi hoặc những trẻ chưa được điều trị bằng thuốc giảm đau mạnh như morphin.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Matrifen
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến Matrifen hoặc bị ảnh hưởng bởi nó. Một số trong số này là:
- Thuốc giảm đau (ví dụ opioid như morphine và codeine) cũng như pentazocine, nalbuphine và buprenorphine
- thuốc trị lo âu và thuốc an thần, thuốc ngủ và thuốc gây mê toàn thân, phenothiazin (thuốc trị rối loạn tâm thần)
- Thuốc kháng histamine an thần (một số loại thuốc dị ứng hoặc say xe gây buồn ngủ)
- Thuốc dùng để thư giãn cơ bắp
- một số loại thuốc được sử dụng để điều trị chứng động kinh (chẳng hạn như carbamazepine, phenobarbital hoặc phenytoin)
- Rifampicin (để điều trị bệnh lao)
- Ritonavir và nelfinavir (chống lại virus HIV).
- Itraconazole, ketoconazole, fluconazole và voriconazole (chống nhiễm nấm).
- Thuốc ức chế MAO (ví dụ moclobemide cho bệnh trầm cảm hoặc selegiline cho bệnh Parkinson) Bạn không được dùng Matrifen trong vòng 14 ngày sau khi "ngừng" các loại thuốc này.
- Một số loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm (như citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Thuốc kháng sinh macrolid (ví dụ: erythromycin, troleandomycin và clarithromycin)
- Nefazodone (chống trầm cảm)
- Thuốc điều trị nhịp tim không đều, chẳng hạn như amiodarone, diltiazem hoặc verapamil.
Matrifen với rượu
Không uống rượu trong khi sử dụng miếng dán Matrifen vì điều này có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng và gây khó thở, tụt huyết áp, buồn ngủ nghiêm trọng và hôn mê.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Việc sử dụng Matrifen an toàn trong thời kỳ mang thai vẫn chưa được thiết lập. Không nên sử dụng Fentanyl trong khi sinh vì fentanyl có thể gây khó thở cho trẻ sơ sinh. Fentanyl được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây an thần và ức chế hô hấp (giảm khả năng thở) ở trẻ bú mẹ. Do đó, nên ngừng cho con bú ít nhất 72 giờ sau khi gỡ bỏ miếng dán Không sử dụng Matrifen nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú trừ khi bác sĩ của bạn đã xem xét rằng nguy cơ của việc không sử dụng cao hơn nguy cơ của việc dùng Matrifen. Điều trị kéo dài trong thời kỳ mang thai có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Nếu bạn có thai trong khi dùng Matrifen, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl có thể gây buồn ngủ; nếu điều này xảy ra, không lái xe ô tô, không sử dụng các công cụ hoặc máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Matrifen: Định vị
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng được xác định bởi bác sĩ của bạn, người sẽ điều chỉnh nó cho phù hợp với nhu cầu cá nhân của bạn. Luôn làm theo hướng dẫn của bác sĩ.
Liều khuyến cáo là một miếng dán ba ngày một lần. Tùy thuộc vào phản ứng của bạn, liều lượng thuốc có trong miếng dán hoặc số lượng miếng dán có thể cần được điều chỉnh. Hiệu quả đạt được trong vòng 24 giờ kể từ khi áp dụng miếng dán đầu tiên. Đừng ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Áp dụng và thay đổi bản vá
Mỗi miếng dán chứa đủ thuốc để kéo dài 3 ngày (72 giờ). Bạn luôn nên thay miếng dán vào ngày thứ ba, trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn làm khác. Luôn gỡ bỏ miếng dán đã sử dụng trước khi dán miếng mới. Luôn thay miếng dán vào cùng một thời điểm trong ngày, 3 ngày một lần (72 giờ). Nếu bạn đang sử dụng nhiều bản vá, hãy thay đổi tất cả các bản vá cùng một lúc. Ghi lại ngày, tháng và thời gian bạn dán miếng dán, như vậy bạn sẽ nhớ khi nào cần thay miếng dán. Bảng sau sẽ cho bạn biết bạn cần thay miếng dán vào ngày nào trong tuần:
Nơi áp dụng bản vá
Người lớn
- Dán miếng dán lên bề mặt phẳng ở phần trên cơ thể hoặc cánh tay
Bọn trẻ
- Luôn dán miếng dán vào phần lưng trên để trẻ khó chạm vào hoặc tháo ra.
- Mặc dù vậy, hãy thường xuyên kiểm tra xem miếng dán có dính vào da không
- Điều quan trọng là trẻ không được tháo miếng dán và không được đưa vào miệng, vì điều này có thể nguy hiểm đến tính mạng hoặc thậm chí tử vong.
- Có thể mất một thời gian để miếng dán phát huy hết tác dụng. Do đó, con bạn có thể cần thêm thuốc giảm đau cho đến lúc đó. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn nếu cần.
- Trẻ em nên được theo dõi rất cẩn thận trong 48 giờ sau khi:
- ứng dụng của bản vá đầu tiên
- khi một miếng dán cường độ cao hơn được sử dụng
Đối với bạn và con bạn, không dán miếng dán:
- Trong cùng một khu vực hai lần liên tiếp
- Trên những vùng da nhạy cảm, thường xuyên phải di chuyển, da có vết thương nhỏ, nốt mụn hoặc các bất thường trên da khác
- Da có nhiều lông. Nếu vậy, đừng cạo chúng (cạo râu gây kích ứng da). Thay vào đó, tóc nên được cắt càng sát da càng tốt bằng kéo.
Sẽ mất vài ngày trước khi bạn có thể dán một miếng dán mới lên cùng một vùng da.
Áp dụng các bản vá
Bước 1 Chuẩn bị da
- Đảm bảo da của bạn hoàn toàn khô, sạch và mát trước khi dán miếng dán lên đó.
- Nếu bạn cần làm sạch da, chỉ sử dụng nước lạnh
- Không sử dụng xà phòng hoặc bất kỳ chất tẩy rửa nào khác, kem, nước thơm, dầu hoặc bột talc trước khi dán miếng dán
- Không dán miếng dán sau khi tắm nước nóng.
Bước 2 Mở gói
- Mỗi miếng dán được niêm phong trong một gói
- Xé hoặc cắt gói gần mép niêm phong, như hình mũi tên
- Nhẹ nhàng mở hoàn toàn các nắp của gói (nếu dùng kéo, hãy cắt dọc theo mép kín của gói để tránh làm hỏng miếng dán)
- Không sử dụng miếng dán nếu nó đã bị tách rời, bị cắt hoặc nếu nó trông bị hỏng
- Không bao giờ chia hoặc cắt miếng dán.
Bước 3 Tách và nhấn
- Đảm bảo rằng miếng dán sau đó được che bằng một chiếc váy rộng rãi và không bị mắc kẹt dưới một lớp băng bó hoặc co giãn.
- Cẩn thận bóc một nửa lớp màng bảo vệ bóng bắt đầu từ giữa miếng dán. Cố gắng không chạm vào mặt dính của miếng dán.
- Ấn mặt dính của miếng dán lên da.
- Loại bỏ phần còn lại của màng bảo vệ và ấn toàn bộ miếng dán lên da bằng lòng bàn tay
- Nhấn giữ nó trong ít nhất 30 giây. Đảm bảo rằng nó bám dính tốt trên da, đặc biệt là dọc theo các cạnh.
Bước 4 Vứt bỏ bản vá
- Ngay sau khi gỡ bỏ miếng dán, hãy gập chặt miếng dán lại một nửa để phần dính tự đóng lại.
- Đặt miếng dán đã gấp vào gói ban đầu và ném vào thùng thu gom thuốc tại các hiệu thuốc
- Vì các miếng dán đã qua sử dụng vẫn chứa một số loại thuốc có thể gây nguy hiểm cho trẻ em và thậm chí gây tử vong, hãy để các miếng dán đã sử dụng xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
Bước 5 Rửa
- Sau đó rửa tay bằng nước sạch.
Bản vá hoạt động nhanh như thế nào?
- Có thể mất đến một ngày để bản vá đầu tiên hoạt động đầy đủ
- Ngoài ra, bác sĩ có thể cho bạn dùng thuốc giảm đau trong ngày đầu tiên hoặc hơn
- Sau đó, miếng dán sẽ giảm đau liên tục nên bạn có thể ngừng dùng bất kỳ loại thuốc giảm đau nào khác, tuy nhiên, bác sĩ vẫn có thể kê đơn thuốc giảm đau tùy từng thời điểm.
Nếu miếng dán dính vào người khác (xem thêm phần 2)
- Chỉ sử dụng miếng dán trên da của người được kê đơn
- Đảm bảo miếng dán không bong ra và dính vào người hoặc trẻ em khác, đặc biệt nếu bạn ngủ chung giường hoặc ở rất gần
- Nếu miếng dán vô tình dính vào người khác, hãy bóc nó ra ngay lập tức và gọi cho bác sĩ. Bạn nên sử dụng miếng dán trong bao lâu? Miếng dán matrifen dùng để giảm đau lâu.
Nếu cơn đau trở nên tồi tệ hơn
- Nếu cơn đau trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng các miếng dán này, bác sĩ có thể kê đơn miếng dán có độ bền cao hơn hoặc cho bạn thêm thuốc giảm đau (hoặc cả hai).
- Nếu việc tăng cường độ của miếng dán không có tác dụng, bác sĩ có thể quyết định ngừng điều trị bằng miếng dán.
Nếu bạn quên sử dụng hoặc thay đổi bản vá:
Bạn nên thay miếng dán đồng thời ba ngày một lần nếu bạn chưa được bác sĩ hướng dẫn cách khác. Nếu bạn quên làm điều này, hãy thay đổi nó ngay khi bạn nhớ ra.
Nếu bạn thay miếng dán quá muộn, bạn nên liên hệ với bác sĩ vì bạn có thể cần thêm một số loại thuốc giảm đau, nhưng không được đặt miếng dán khác.
Nếu bạn ngừng sử dụng Matrifen
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bạn ngừng sử dụng các miếng dán này
- Nếu bạn đã sử dụng chúng một thời gian, có thể cơ thể bạn đã quen với nó. Dừng chúng đột ngột có thể khiến cô ấy cảm thấy buồn nôn
- Nếu bạn ngừng sử dụng các miếng dán, đừng bắt đầu sử dụng lại mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước. Bạn có thể cần một miếng dán có cường độ khác khi bắt đầu lại.
Các hoạt động hàng ngày khi sử dụng các bản vá lỗi
- Các miếng dán có khả năng chống nước
- Bạn có thể tắm hoặc tắm trong khi đeo miếng dán, nhưng không được chà xát vào vị trí miếng dán.
- Nếu bác sĩ đồng ý, bạn có thể tập thể dục hoặc thể thao khi đeo miếng dán
- Bạn cũng có thể bơi trong khi dán miếng dán, nhưng:
- không sử dụng xoáy nước nóng
- không đặt dây thun quá chặt hoặc dây thun lên miếng dán
- Không để miếng dán tiếp xúc với các nguồn nhiệt trực tiếp như quạt sưởi, bình nước nóng, chăn điện, giường nước nóng, đèn sưởi hoặc rám nắng, nắng gắt, tắm nước nóng kéo dài hoặc xông hơi… Những điều này có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc qua làn da.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Matrifen
Nếu bạn đã dán nhiều miếng dán hơn quy định, hãy gỡ bỏ các miếng dán và liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện của bạn ngay lập tức để hỏi ý kiến của họ về rủi ro.
Dấu hiệu phổ biến nhất của quá liều là giảm khả năng thở. Các triệu chứng bao gồm thở chậm hoặc yếu. Nếu điều này xảy ra, hãy gỡ bỏ các miếng dán và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Trong khi chờ đợi bác sĩ, người bệnh nên được giữ tỉnh táo bằng cách nói chuyện với họ hoặc thỉnh thoảng lắc họ.
Các dấu hiệu hoặc triệu chứng khác của quá liều là buồn ngủ, hạ nhiệt độ cơ thể, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, an thần sâu, mất phối hợp cơ, co đồng tử (đồng tử nhỏ) và co giật.
Các dấu hiệu của quá liều bao gồm khó thở hoặc thở nông, buồn ngủ quá mức, không thể suy nghĩ rõ ràng, đi lại hoặc nói bình thường và cảm thấy yếu ớt, choáng váng hoặc lú lẫn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Matrifen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây, hãy gỡ bỏ miếng dán và liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp
- Nếu bạn cảm thấy buồn ngủ bất thường, hãy thở chậm hơn hoặc yếu hơn bình thường. Rất hiếm khi những cơn khó thở này có thể đe dọa tính mạng hoặc thậm chí gây tử vong, đặc biệt là ở những bệnh nhân chưa từng sử dụng thuốc giảm đau opioid mạnh (như Matrifen hoặc morphin) trước đây. Nếu bạn hoặc bạn đời hoặc người chăm sóc của bạn nhận thấy rằng bạn hoặc em bé của bạn thở chậm hơn hoặc yếu hơn, hãy tiếp tục di chuyển và nói chuyện càng nhiều càng tốt
- Sưng mặt đột ngột hoặc cổ họng, kích ứng nghiêm trọng, đỏ hoặc phồng rộp da. Đây có thể là dấu hiệu của một phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Điều này chỉ xảy ra ở một số ít người.
- Co giật, động kinh. Những hiệu ứng này xảy ra với ít hơn 1 trong 100 người.
- Giảm ý thức hoặc mất ý thức. Những hiệu ứng này xảy ra ở ít hơn 1 trong 100 người.
Các tác dụng phụ khác
Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- buồn ngủ,
- chóng mặt,
- đau đầu,
- cảm thấy buồn nôn, nôn mửa
- táo bón.
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người
- quá mẫn cảm,
- chán ăn, khó ngủ,
- nhầm lẫn, trầm cảm, lo lắng, ảo giác,
- ớn lạnh,
- cảm giác châm chích trên da (dị cảm),
- chóng mặt,
- nhịp tim không đều, nhịp tim nhanh,
- huyết áp cao,
- tiêu chảy, khô miệng, thay đổi dạ dày,
- đổ mồ hôi,
- ngứa, phát ban, mẩn đỏ,
- co thắt cơ,
- khó đi tiểu,
- mệt mỏi,
- sưng bàn tay, mắt cá chân hoặc bàn chân,
- yếu đuối,
- cảm thấy ốm, cảm thấy lạnh.
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người:
- Mất trí nhớ,
- cảm thấy kích động, mất phương hướng, phấn khích hoặc vô tư bất thường
- cảm giác giảm nhạy cảm đặc biệt là trên da,
- nhịp tim chậm
- sự đổi màu hơi xanh của da,
- huyết áp thấp,
- tắc ruột,
- chàm và / hoặc các tình trạng da khác bao gồm các phản ứng da tại vị trí dán miếng dán,
- co giật cơ bắp,
- rối loạn chức năng tình dục,
- sốt, hội chứng cúm, thay đổi nhiệt độ cơ thể, tác dụng cai nghiện (nôn mửa, chán ăn, tiêu chảy, lo lắng hoặc ớn lạnh).
Hiếm: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- đồng tử co lại,
- tắc nghẽn một phần ruột non hoặc ruột già.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
- đau đầu,
- cảm thấy không khỏe,
- táo bón, tiêu chảy,
- ngứa.
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người
- phản ứng dị ứng,
- chán ăn, đau dạ dày,
- khó ngủ, buồn ngủ, mệt mỏi, cảm thấy yếu,
- cảm thấy lo lắng hoặc chán nản, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó),
- chóng mặt
- run, giảm cảm giác, đặc biệt là da,
- khô miệng,
- phát ban, đổ mồ hôi nhiều, đỏ da,
- co thắt cơ bắp,
- khó đi tiểu,
- sưng bàn tay, mắt cá chân hoặc bàn chân,
- phản ứng da ở khu vực ứng dụng miếng dán.
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
- sự hoang mang,
- cảm giác ngứa ran,
- đồng tử co lại,
- cảm thấy chóng mặt,
- da đổi màu hơi xanh, chàm và / hoặc các rối loạn da khác bao gồm viêm da ở vùng dán miếng dán,
- tác dụng cai thuốc (chẳng hạn như buồn nôn, cảm thấy ốm, tiêu chảy, lo lắng hoặc ớn lạnh), các triệu chứng giống như cúm.
Các phản ứng bất lợi khác
Giảm tác dụng giảm đau (khả năng chịu đựng), phụ thuộc về thể chất và tâm lý có thể phát triển khi sử dụng fentanyl lâu dài.
Các triệu chứng cai nghiện opioid (như: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lo lắng và ớn lạnh) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân chuyển từ thuốc giảm đau opioid trước đó sang miếng dán thẩm thấu qua da Matrifen.
Phát ban da, ngứa hoặc đổ mồ hôi (ảnh hưởng ít hơn 1/10 người). Bạn có thể nhận thấy da bị phát ban, mẩn đỏ hoặc ngứa nhẹ ở vùng dán miếng dán. Tình trạng này thường nhẹ và hết sau khi miếng dán được gỡ bỏ. Nếu điều này không xảy ra hoặc nếu miếng dán rất khó chịu cho da của bạn, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ các miếng dán chưa sử dụng và đã sử dụng xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Một lượng lớn thuốc vẫn còn trong các miếng dán thẩm thấu qua da ngay cả sau khi sử dụng.
Không sử dụng Matrifen sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Xử lý bản vá
Việc vô tình tiếp xúc với các miếng dán chưa sử dụng hoặc đã sử dụng, đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến tử vong. Các miếng dán đã sử dụng phải được gấp lại một nửa để phần dính tự đóng lại và phải được xử lý an toàn. Các miếng dán không sử dụng phải được trả lại bệnh viện hoặc tiệm thuốc.
Không thải bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt, điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Miếng dán thẩm thấu qua da Matrifen chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: Fentanyl.
Có 5 điểm mạnh khác nhau của bản vá (xem bảng bên dưới)
Các thành phần khác bao gồm: Dipropylene glycol, hydroxypropylcellulose, dimethicone, silicone kết dính (kháng amino), ethylene vinyl acetate (EVA, màng giải phóng), polyethylene terephthalate (PET, màng che), polyester phủ fluoropolymer (màng bảo vệ) và mực in.
Matrifen trông như thế nào và nội dung của gói
Matrifen là một miếng dán hình chữ nhật, rõ ràng; mỗi miếng dán được đóng gói trong một túi nhiệt kín làm bằng giấy, nhôm và polyacrylonitrile (PAN). Các miếng dán thẩm thấu qua da được in màu với tên, tên hoạt chất và độ mạnh:
- Miếng dán 12 microgam / giờ: bản in màu nâu
- Miếng dán 25 microgam / giờ: bản in đỏ
- Miếng dán 50 microgam / giờ: màu xanh lá cây in
- Miếng dán 75 microgam / giờ: bản in màu xanh lam
- Bản vá 100 microgam / giờ: bản in xám
Các bản vá được cung cấp trong một gói chứa các bản vá 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 và 20.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
MATRIFEN TRUYỀN CẢM HỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Matrifen 12 mcg / giờ: Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da chứa 1,38 mg fentanyl trong miếng dán 4,2 cm² và giải phóng 12 mcg / giờ fentanyl
Matrifen 25 mcg / giờ: Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da chứa 2,75 mg fentanyl trong miếng dán 8,4 cm² và giải phóng 25 mcg / giờ fentanyl
Matrifen 50 mcg / giờ: Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da chứa 5,50 mg fentanyl trong miếng dán 16,8 cm² và giải phóng 50 mcg / giờ fentanyl
Matrifen 75 mcg / giờ: Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da chứa 8,25 mg fentanyl trong miếng dán 25,2 cm² và giải phóng 75 mcg / giờ fentanyl
Matrifen 100 mcg / giờ: Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da chứa 11,0 mg fentanyl trong miếng dán 33,6 cm² và giải phóng 100 mcg / giờ fentanyl
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Miếng dán.
Miếng dán hình chữ nhật, trong mờ có màng bảo vệ có thể tháo rời. Màng bảo vệ rộng hơn miếng dán.
Các miếng dán được đánh dấu bằng một bản in màu có tên và liều lượng:
Bản vá 12 mcg / giờ: bản in màu nâu
Bản vá 25 mcg / giờ: bản in đỏ
Bản vá 50 mcg / giờ: bản in màu xanh lá cây
Bản vá 75 mcg / giờ: bản in màu xanh lam
Bản vá 100 mcg / giờ: bản in xám
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Người lớn:
Đau nặng mãn tính, chỉ có thể được điều trị đầy đủ bằng thuốc giảm đau opioid.
Bọn trẻ:
Điều trị dài hạn các cơn đau mãn tính nghiêm trọng ở trẻ em từ 2 tuổi đã được điều trị bằng opioid.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl giải phóng thành phần hoạt chất trong vòng 72 giờ. Tốc độ giải phóng của fentanyl là 12, 25, 50, 75 và 100 mcg / giờ và bề mặt hoạt động tương ứng là 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 và 33,6 cm².
Liều fentanyl cần thiết được điều chỉnh riêng và nên được đánh giá thường xuyên sau mỗi lần dùng.
Lựa chọn liều lượng bắt đầu:
Mức liều lượng fentanyl dựa trên việc sử dụng opioid trước đó và có tính đến khả năng phát triển khả năng dung nạp, điều trị đồng thời với thuốc, tình trạng sức khỏe chung của bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của bệnh.
Người lớn
Bệnh nhân dung nạp opioid
Để biết liều lượng ở bệnh nhân dung nạp opioid chuyển từ điều trị bằng đường uống hoặc đường tiêm sang điều trị bằng Matrifen, hãy tham khảo bảng Quy đổi Hiệu quả Equianalgesic sau đây. Liều lượng có thể được chuẩn độ sau đó, tăng hoặc giảm, nếu cần, với các biến thể 12 hoặc 25 mcg / giờ, để đạt được liều Matrifen tối thiểu thích hợp nhất, dựa trên đáp ứng và nhu cầu giảm đau hơn nữa.
Bệnh nhân chưa sử dụng opioid
Liều ban đầu không được vượt quá 12 mcg / giờ khi phương thức phản ứng của tình trạng đau với opioid không được biết đầy đủ.
Kinh nghiệm lâm sàng với miếng dán thẩm thấu qua da dựa trên fentanyl còn hạn chế ở những bệnh nhân chưa sử dụng opioid. Nếu điều trị bằng miếng dán thẩm thấu qua da dựa trên fentanyl được coi là thích hợp ở những bệnh nhân chưa từng sử dụng opioid, thì những bệnh nhân này nên được điều chỉnh đến liều cao nhất. opioid (chẳng hạn như morphin, hydromorphone, oxycodone, tramadol và codein) để đạt được liều giảm cân bằng tương ứng với các miếng dán thẩm thấu qua da dựa trên fentanyl. Những bệnh nhân này sau đó có thể được kê đơn một miếng dán thẩm thấu qua da dựa trên fentanyl. Liều lượng sau đó có thể được điều chỉnh theo mức tăng hoặc giảm, nếu cần thiết, với các biến thể 12 hoặc 25 mcg / giờ để đạt được liều tối thiểu thích hợp nhất của miếng dán thẩm thấu qua da dựa trên fentanyl, dựa trên đáp ứng và yêu cầu giảm đau bổ sung. (xem thêm phần 4.4 "Cảnh báo và đề phòng đặc biệt để sử dụng "- Bệnh nhân không dùng thuốc phiện và trạng thái không dung nạp anza cho opioid).
Chuyển đổi hiệu quả của Equianalgesic
1. Tính liều giảm đau cần thiết trong vòng 24 giờ trước đó.
2. Quy đổi lượng kết quả thành liều giảm đau bằng morphin uống bằng cách sử dụng Bảng 1 Tất cả các liều IM và uống trong bảng này được coi là tương đương về tác dụng giảm đau với 10 mg morphin IM.
3. Để tính được liều Matrifen tương ứng với liều morphin được tính toán trong 24 giờ, sử dụng Bảng 2 hoặc Bảng chuyển đổi liều 3 như được chỉ định bên dưới.
Bảng 2 chỉ ra liều cho bệnh nhân người lớn đã điều trị ổn định bằng morphin uống hoặc một loại opioid giải phóng tức thời khác trong vài tuần và những người cần luân chuyển opioid (tỷ lệ chuyển đổi giữa morphin uống thành fentanyl qua da là khoảng 150: 1).
Bảng 3 chỉ ra liều cho bệnh nhân người lớn đã điều trị ổn định và dung nạp tốt opioid trong một thời gian dài và những người cần luân chuyển opioid (tỷ lệ chuyển đổi của morphin uống thành fentanyl qua da là khoảng 100: 1).
Bảng 2 và 3 không được sử dụng để chuyển từ điều trị bằng fentanyl qua da sang điều trị bằng một opioid khác.
Bảng 1. Chuyển đổi hiệu lực cân bằng của ica
* Dựa trên các nghiên cứu về liều đơn, trong đó i.m.của tác nhân được đề cập đã được so sánh với morphin để đạt được hiệu quả tương đương. Liều uống được khuyến cáo khi chuyển từ đường tiêm sang đường uống.
** Tỷ lệ hiệu quả 3: 1 đối với morphin IM / liều uống dựa trên một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đau mãn tính.
Bảng 2. Liều khởi đầu khuyến cáo của Matrifen dựa trên liều morphin uống hàng ngày (đối với những bệnh nhân đã điều trị ổn định morphin đường uống hoặc liệu pháp opioid giải phóng tức thì trong vài tuần và những người cần luân chuyển opioid)
Đề án chuyển đổi dựa trên các nghiên cứu lâm sàng. Các lược đồ dựa trên các nghiên cứu khác đã được phát hiện là hữu ích trong thực hành lâm sàng và có thể được sử dụng.
Bảng 3 Liều khởi đầu khuyến cáo của Matrifen dựa trên liều morphin uống hàng ngày (đối với bệnh nhân đang điều trị opioid ổn định lâu dài và dung nạp tốt và cần luân chuyển opioid)
Các liệu pháp giảm đau trước đó nên được ngừng dần sau khi áp dụng miếng dán thẩm thấu qua da đầu tiên cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau của Matrifen. Đối với cả bệnh nhân chưa từng sử dụng opioid (chưa sử dụng opioid) và bệnh nhân dung nạp opioid, không nên tiến hành đánh giá ban đầu về tác dụng giảm đau của Matrifen trước khi dán miếng dán ít nhất 24 giờ vì nồng độ fentanyl trong huyết tương tăng dần. qua khỏi giai đoạn này.
Chuẩn độ liều và điều trị duy trì
Miếng dán nên được thay sau mỗi 72 giờ. Liều nên được xác định riêng lẻ cho đến khi đạt được sự cân bằng giữa hiệu quả giảm đau và khả năng dung nạp. Ở những bệnh nhân giảm rõ rệt hiệu quả giảm đau trong khoảng thời gian từ 48 đến 72 giờ sau khi sử dụng, có thể cần thay fentanyl sau 48 giờ. Liều 12 mcg / giờ là thích hợp để điều chỉnh liều trong mục "Nếu giảm đau không đủ sau thời gian áp dụng ban đầu, có thể tăng liều sau 3 ngày cho đến khi đạt được hiệu quả mong muốn ở mỗi bệnh nhân. Điều chỉnh liều tiếp theo thường được thực hiện với gia số 12 mcg / giờ hoặc 25 mcg / giờ, mặc dù cần thêm thuốc giảm đau và mức độ đau của bệnh nhân cần được tính đến. Có thể sử dụng nhiều hơn một miếng dán tại một thời điểm để điều chỉnh liều và đối với liều trên 100 mcg / giờ. Bệnh nhân có thể cần định kỳ liều bổ sung của thuốc giảm đau tác dụng ngắn trong trường hợp đau đột ngột. Nên cân nhắc các phương pháp giảm đau bổ sung hoặc thay thế hoặc sử dụng opioid thay thế khi liều Matrifen vượt quá 300 mcg / giờ.
Các triệu chứng cai nghiện opioid (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn") đã được mô tả bằng cách chuyển từ morphin dài hạn sang fentanyl qua da mặc dù có hiệu quả giảm đau đầy đủ. Trong trường hợp có các triệu chứng cai, nên điều trị bằng liều thấp của morphin tác dụng ngắn .
Matrifen ngừng sản xuất
Nếu cần thiết phải dừng miếng dán, nên từ từ thay thế nó bằng các loại thuốc opioid khác, bắt đầu với liều thấp và tăng dần. Nồng độ Fentanyl giảm dần sau khi miếng dán được gỡ bỏ; phải mất ít nhất 17 giờ để thuốc tiến triển trong huyết thanh. nồng độ fentanyl giảm 50% (xem phần 5.2).
Theo nguyên tắc chung, nên từ từ ngừng thuốc giảm đau opioid để ngăn ngừa các triệu chứng cai nghiện (buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lo lắng, run cơ).
Bảng 2 và 3 không được sử dụng để chuyển đổi từ Matrifen sang các liệu pháp khác để tránh đánh giá quá cao liều giảm đau mới với nguy cơ quá liều.
Sử dụng ở người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy mòn nên được theo dõi chặt chẽ và giảm liều nếu cần (xem phần 4.4).
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận nên được theo dõi cẩn thận các triệu chứng quá liều và có thể giảm liều (xem phần 4.4).
Sử dụng cho bệnh nhân sốt
Có thể cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân trong các đợt sốt (xem phần 4.4).
Sử dụng trong dân số trẻ em
Trẻ em từ 16 tuổi trở lên: Theo liều lượng của người lớn
Trẻ em từ 2 đến 16 tuổi:
Matrifen chỉ nên dùng cho bệnh nhi dung nạp opioid (từ 2 đến 16 tuổi) đang dùng thuốc với liều ít nhất tương đương với 30 mg morphin uống mỗi ngày. Để chuyển đổi bệnh nhân nhi từ opioid uống sang Matrifen, hãy tham khảo "Chuyển đổi hiệu lực bình đẳng của thuốc" (Bảng 1) và "Liều khởi đầu được khuyến nghị của Matrifen dựa trên liều morphin uống hàng ngày" (Bảng 4).
Bảng 4: Liều khởi đầu được khuyến nghị của Matrifen dựa trên liều morphin uống hàng ngày¹
¹ Trong các thử nghiệm lâm sàng, các khoảng liều morphin uống hàng ngày này được sử dụng làm cơ sở để chuyển đổi thành Matrifen
² Việc chuyển đổi sang liều Matrifen lớn hơn 25 mcg / giờ là như nhau đối với cả người lớn và bệnh nhi.
Hiện có rất ít thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng về việc trẻ em nhận hơn 90 mg morphin mỗi ngày. Trong các nghiên cứu nhi khoa, liều lượng cần thiết của miếng dán qua da fentanyl được tính theo cách truyền thống: 30 mg đến 44 mg morphin uống mỗi ngày hoặc một liều opioid tương đương được thay thế bằng miếng dán fentanyl 12 mcg / giờ. Cần lưu ý rằng việc chuyển đổi này được thiết kế cho trẻ em chỉ áp dụng cho việc chuyển đổi từ morphin uống (hoặc tương đương) sang các miếng dán fentanyl. Không thể sử dụng chuyển đổi đã nghiên cứu để chuyển đổi từ fentanyl sang các opioid khác, vì nó có thể gây quá liều.
Tác dụng giảm đau của liều đầu tiên của miếng dán Matrifen sẽ không đạt hiệu quả tối ưu trong vòng 24 giờ đầu tiên. , bệnh nhân nên được sử dụng liều thông thường của các loại thuốc giảm đau trước đó của họ. Các loại thuốc giảm đau này nên được sử dụng tùy theo nhu cầu lâm sàng.
Khi nồng độ fentanyl đạt đỉnh sau 12 - 24 giờ điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi các tác dụng phụ, có thể bao gồm giảm thông khí, ít nhất 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị bằng Matrifen hoặc sau khi phục hồi - chuẩn độ liều (xem thêm phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng).
Chuẩn độ và duy trì liều lượng
Nếu tác dụng giảm đau của Matrifen không đủ, nên cho uống thêm một liều morphin hoặc một loại thuốc phiện tác dụng ngắn khác. Tùy thuộc vào nhu cầu giảm đau tăng lên và cơn đau mà trẻ trải qua, có thể đưa ra quyết định tăng liều. điều chỉnh nên được thực hiện dần dần với các miếng dán 12 mcg / giờ.
Phương pháp điều trị
Để sử dụng qua da
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl nên được dán lên vùng da không bị kích ứng, không bị chiếu xạ trên bề mặt nhẵn của thân hoặc trên cánh tay. Ở trẻ nhỏ, phần lưng trên là nơi ứng dụng ưu tiên để giảm thiểu nguy cơ trẻ gỡ miếng dán. Trước khi dán miếng dán, bạn phải tỉa lông (chưa cạo) ở vùng dán (nên dùng vùng không có lông). Nếu nơi dán miếng dán cần được làm sạch trước khi dán, thì việc này được thực hiện bằng vòi nước. Không nên sử dụng xà phòng, dầu, kem dưỡng da, cồn hoặc bất kỳ tác nhân nào khác có thể gây kích ứng da hoặc làm thay đổi đặc tính của da. Da phải khô hoàn toàn trước khi dán miếng dán.
Các miếng dán phải được kiểm tra trước khi sử dụng Không nên chia nhỏ hoặc cắt các miếng dán qua da (xem phần 4.4). Không nên dán các miếng dán bị cắt, tách hoặc bị hỏng.
Vì miếng dán thẩm thấu qua da được bảo vệ bên ngoài bởi một lớp màng bảo vệ không thấm nước nên bạn có thể sử dụng miếng dán khi tắm nhanh.
Miếng dán Matrifen nên được lấy ra khỏi túi bảo vệ bằng cách trước tiên gấp nếp khía (nằm gần đầu mũi tên trên nhãn túi), sau đó cẩn thận xé túi dọc theo rãnh. Nếu bạn dùng kéo để mở túi, bạn cần phải cắt gần mép dán kín để không làm hỏng miếng dán bên trong.
Miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl nên được dán ngay khi mở gói, tránh chạm vào mặt dính của miếng dán.
Sau khi loại bỏ lớp bảo vệ, miếng dán thẩm thấu qua da nên được ấn mạnh trong khoảng 30 giây bằng lòng bàn tay mở trên vùng ứng dụng, đảm bảo rằng toàn bộ phần tiếp xúc trên vùng ứng dụng, đặc biệt là dọc theo các cạnh. Có thể cần cố định thêm miếng dán thẩm thấu qua da. Sau đó rửa tay bằng nước sạch.
Miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl nên được đeo liên tục trong 72 giờ, sau đó nên thay miếng dán thẩm thấu qua da. Một miếng dán thẩm thấu qua da mới phải luôn được đặt ở một khu vực khác với miếng dán trước đó. Chỉ có thể sử dụng lại cùng một trang web ứng dụng sau khoảng thời gian ít nhất là 7 ngày.
Để biết hướng dẫn thải bỏ, hãy xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định -
Matrifen được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với fentanyl hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật, vì không thể chuẩn độ liều khi sử dụng trong thời gian ngắn và có thể dẫn đến nguy cơ giảm thông khí nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.
Suy hô hấp nghiêm trọng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Những bệnh nhân đã trải qua các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng nên được theo dõi trong 24 giờ sau khi loại bỏ miếng dán qua da vì nồng độ fentanyl trong huyết thanh giảm dần và giảm khoảng 50% sau 17 giờ (khoảng 13-22).
Miếng dán Fentanyl nên để ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em trước và sau khi sử dụng.
Không cắt các miếng dán thẩm thấu qua da. Không nên sử dụng bản vá đã bị tách, cắt hoặc bị hỏng theo bất kỳ cách nào.
Suy hô hấp
Như với tất cả các opioid mạnh khác, ức chế hô hấp đáng kể có thể xảy ra ở một số bệnh nhân dùng miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl; Bệnh nhân nên được theo dõi về những tác dụng này. Ức chế hô hấp có thể vẫn tồn tại ngay cả sau khi tháo miếng dán. Tỷ lệ ức chế hô hấp tăng lên khi tăng liều lượng fentanyl (xem phần 4.9 Quá liều, liên quan đến trầm cảm Các thuốc có hoạt tính thần kinh trung ương có thể làm tăng ức chế hô hấp (xem phần 4.5) Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác).
Hội chứng serotonin
Cần thận trọng khi các miếng dán qua da fentanyl được dùng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống serotonergic.
Sự phát triển của hội chứng serotonin đe dọa tính mạng có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc hệ serotonergic như Thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc (SSRI) và Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin-Noradrenaline (SNRI) và một số loại thuốc làm thay đổi chuyển hóa của serotonin (bao gồm Monoamine Oxidase Thuốc ức chế [MAOIs]) Hội chứng serotonin có thể xảy ra ngay cả ở liều khuyến cáo.
Hội chứng serotonin có thể bao gồm những thay đổi về trạng thái tâm thần (ví dụ: kích động, ảo giác, hôn mê), bất ổn tự chủ (ví dụ nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt), thay đổi thần kinh cơ (ví dụ: tăng phản xạ, không phối hợp vận động, cứng nhắc) và / o các triệu chứng tiêu hóa (ví dụ buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy).
Nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin, nên ngừng ngay các miếng dán Fentanyl qua da.
Bệnh phổi mãn tính
Fentanyl có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh hô hấp tắc nghẽn mãn tính hoặc các bệnh phổi khác. Ở những bệnh nhân như vậy, opioid có thể làm giảm tốc độ hô hấp và tăng sức cản đường thở.
Sự phụ thuộc vào thuốc và khả năng lạm dụng
Không dung nạp, phụ thuộc về thể chất và tâm lý có thể xảy ra trong trường hợp dùng lặp đi lặp lại các opioid như fentanyl. Hiếm khi xảy ra tình trạng lệ thuộc vào chất gây nghiện sau khi sử dụng opioid. Bệnh nhân có tiền sử nghiện ma túy / lạm dụng rượu trước đây có nhiều nguy cơ phát triển nghiện và lạm dụng trong quá trình điều trị opioid. Tuy nhiên, những công thức thuốc phiện này sẽ cần được theo dõi để xác định việc lạm dụng, lạm dụng hoặc nghiện. Fentanyl có thể bị lạm dụng theo cách tương tự như các chất chủ vận opioid khác. Việc cố ý lạm dụng hoặc lạm dụng Matrifen có thể dẫn đến quá liều và / hoặc tử vong.
Tăng áp lực nội sọ
Matrifen nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với các tác động nội sọ của việc lưu giữ CO2, chẳng hạn như những người có bằng chứng về tăng huyết áp nội sọ, suy giảm ý thức hoặc hôn mê. Fentanyl nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị u não.
Bệnh tim
Fentanyl có thể gây ra nhịp tim chậm và do đó nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị loạn nhịp tim.
Opioid có thể gây hạ huyết áp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị hạ thể tích máu cấp tính. Trong trường hợp hạ huyết áp có triệu chứng đồng thời và / hoặc hạ thể tích máu, những điều này nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng các miếng dán fentanyl qua da.
Suy gan
Vì fentanyl được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không hoạt động ở gan, nên suy gan có thể làm chậm quá trình đào thải. Nếu bệnh nhân suy gan đang sử dụng fentanyl qua da, họ phải được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu ngộ độc fentanyl và giảm liều fentanyl nếu cần (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học).
Suy thận
Ít hơn 10% fentanyl được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi và, không giống như morphin, không có chất chuyển hóa có hoạt tính nào được đào thải qua thận. Nếu bệnh nhân suy thận dùng fentanyl qua da, nên theo dõi cẩn thận các dấu hiệu ngộ độc fentanyl và giảm liều nếu cần (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học).
Sốt / ứng dụng nhiệt bên ngoài
Một mô hình dược động học cho thấy rằng nồng độ fentanyl trong huyết thanh có thể tăng khoảng 1/3 nếu nhiệt độ da đạt đến 40 ° C. Do đó, bệnh nhân bị sốt nên được theo dõi về các tác dụng phụ của opioid và điều chỉnh liều lượng fentanyl khi cần thiết. các đối tượng người lớn cho thấy rằng việc áp dụng nhiệt vào hệ thống thẩm thấu qua da fentanyl đã làm tăng giá trị AUC trung bình của fentanyl lên 120% và giá trị Cmax trung bình lên 61%.
Tất cả bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng trong khi đeo miếng dán, tránh để vị trí dán miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl tiếp xúc trực tiếp với nguồn nhiệt bên ngoài, chẳng hạn như đệm sưởi, chăn điện, giường nước nóng, đèn sưởi hoặc giường tắm nắng chuyên sâu. , chai nước nóng, tắm nước nóng kéo dài, phòng xông hơi khô và bồn tạo sóng nước nóng vì nhiệt độ có thể làm tăng giải phóng fentanyl từ miếng dán.
Tương tác với các loại thuốc khác
Tương tác với các chất ức chế CYP3A4:
Sử dụng đồng thời fentanyl qua da với các chất ức chế cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (ví dụ: ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, erythromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, nồng độ trong huyết tương của fentanyl, kéo dài và điều trị, có thể có thể gây ức chế hô hấp nghiêm trọng. Cần đặc biệt chú ý và theo dõi bệnh nhân trong trường hợp này. Do đó, việc sử dụng đồng thời fentanyl qua da và các chất ức chế CYP3A4 không được khuyến cáo trừ khi bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế fentanyl và CYP3A4 qua da, cần được theo dõi các dấu hiệu của ức chế hô hấp và nên điều chỉnh liều nếu cần thiết.
Bệnh nhân cao tuổi
Kết quả từ các nghiên cứu tiêm tĩnh mạch với fentanyl cho thấy bệnh nhân cao tuổi có khả năng đào thải thấp hơn, thời gian bán thải kéo dài và có thể nhạy cảm với thuốc hơn bệnh nhân trẻ tuổi. đối với các dấu hiệu ngộ độc fentanyl và nên giảm liều nếu cần (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học).
Đường tiêu hóa
Opioid làm tăng trương lực và giảm co bóp cơ trơn của đường tiêu hóa. Việc kéo dài thời gian vận chuyển đường tiêu hóa có thể là nguyên nhân gây ra táo bón do fentanyl. Bệnh nhân cần được thông báo về các biện pháp ngăn ngừa táo bón và cân nhắc sử dụng thuốc nhuận tràng dự phòng Cần lưu ý đối với bệnh nhân bị táo bón mãn tính, nếu đã biết hoặc nghi ngờ có liệt ruột, nên ngừng điều trị bằng miếng dán fentanyl.
Phơi nhiễm tình cờ do chuyển bản vá
Việc vô tình truyền miếng dán fentanyl lên da của người không sử dụng miếng dán (đặc biệt là trẻ em), khi đang ngủ trên giường hoặc tiếp xúc gần gũi, có thể dẫn đến quá liều opioid đối với người không sử dụng miếng dán . Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu xảy ra quá trình truyền bản vá, cần gỡ bỏ ngay miếng dán đã chuyển ra khỏi da của người không sử dụng (xem phần 4.9 "Quá liều").
Sử dụng ở bệnh nhi
Matrifen không được dùng cho bệnh nhi chưa từng dùng opioid (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp dùng thuốc). Khả năng giảm thông khí nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng tồn tại bất kể liều lượng Matrifen truyền qua da.
Fentanyl miếng dán qua da chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 2 tuổi. Matrifen chỉ nên dùng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên dung nạp opioid (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng). Matrifen không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Để tránh trẻ em vô tình nuốt phải, hãy thận trọng khi chọn nơi ứng dụng Matrifen (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng) và kiểm tra xem miếng dán đã được dán chặt chưa.
Giờ cho ăn
Vì fentanyl được bài tiết qua sữa mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng fentanyl qua da (xem thêm phần 4.6).
Bệnh nhân nhược cơ
Các phản ứng clonic không động kinh (myo) có thể xảy ra. Thận trọng khi điều trị bệnh nhân nhược cơ.
Sử dụng đồng thời thuốc chủ vận / thuốc đối kháng
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine (xem thêm phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, bao gồm opioid, thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc gây mê toàn thân, phenothiazin, thuốc an thần, thuốc giãn cơ, thuốc kháng histamine an thần và đồ uống có cồn có thể tạo ra tác dụng phụ gia trầm cảm; chúng có thể giảm thông khí, hạ huyết áp và an thần sâu, hôn mê hoặc tử vong Do đó, việc sử dụng đồng thời fentanyl qua da với bất kỳ loại thuốc nào trong số này đòi hỏi bệnh nhân phải chú ý và theo dõi đặc biệt.
Fentanyl, một loại thuốc có độ thanh thải cao, được chuyển hóa nhanh và rộng chủ yếu bởi CYP3A4.
Sử dụng đồng thời fentanyl qua da với các chất ức chế cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (ví dụ: ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, nồng độ trong huyết tương kéo dài và tác dụng phụ của verapentemil , và có thể dẫn đến ức chế hô hấp nghiêm trọng. Cần đặc biệt chú ý và theo dõi bệnh nhân trong trường hợp này. Việc sử dụng đồng thời fentanyl qua da và các chất ức chế máu CYP3A4 không được khuyến cáo trừ khi bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ (xem thêm Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng , phần 4.4).
Sử dụng đồng thời các chất cảm ứng cytochrom CYP3A4 (ví dụ như rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) có thể dẫn đến giảm nồng độ fentanyl trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị. Điều này có thể yêu cầu điều chỉnh liều của fentanyl qua da. Sau khi ngừng điều trị với chất cảm ứng cytochrom CYP3A4, các tác dụng do cảm ứng giảm dần và điều này có thể dẫn đến tăng nồng độ fentanyl trong huyết tương với hậu quả có thể là tăng hoặc kéo dài cả tác dụng điều trị và tác dụng không mong muốn và có thể gây suy hô hấp nặng. Trong trường hợp này, nên theo dõi cẩn thận và điều chỉnh liều nếu được bảo đảm.
Chất ức chế monoamine Oxidase (MAOIs):
Không khuyến cáo sử dụng fentanyl qua da ở những bệnh nhân cần sử dụng đồng thời MAOI. Các tương tác nghiêm trọng và không mong muốn với MAOI, chẳng hạn như tăng tác dụng opioid hoặc tăng tác dụng serotonergic, đã được báo cáo. Vì lý do này, không nên sử dụng fentanyl. trong 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng MAOIs.
Thuốc serotonergic
Sử dụng đồng thời fentanyl qua da với các tác nhân serotonergic, chẳng hạn như Chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc Chất ức chế tái hấp thu Serotonin-Noradrenaline (SNRI) hoặc Chất ức chế Monoamine Oxidase (MAO) có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin, có khả năng xảy ra tính mạng- tình trạng đe dọa
Sử dụng đồng thời thuốc chủ vận / thuốc đối kháng
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine. Chúng có ái lực cao với các thụ thể opioid có hoạt tính nội tại tương đối thấp và do đó một phần đối kháng với tác dụng của fentanyl và có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ở bệnh nhân lệ thuộc opioid (xem thêm phần 4.4) .
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng fentanyl qua da ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản (xem phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Nguy cơ tiềm ẩn ở người là chưa rõ, mặc dù người ta đã chứng minh rằng fentanyl được sử dụng như là thuốc gây mê. nó đi qua nhau thai ở phụ nữ trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh đã được tìm thấy ở những trẻ có mẹ sử dụng fentanyl qua da mãn tính trong thời kỳ mang thai. Fentanyl không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.
Việc sử dụng fentanyl qua da trong khi sinh không được khuyến cáo vì nó không được sử dụng trong điều trị đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật (xem phần 4.4, Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Ngoài ra, vì fentanyl đi qua nhau thai, việc sử dụng Fentanyl qua da trong khi sinh có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Fentanyl được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây an thần và ức chế hô hấp ở trẻ bú mẹ. Do đó, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng fentanyl qua da và ít nhất 72 giờ sau khi loại bỏ miếng dán.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Fentanyl thẩm thấu qua da có thể làm giảm khả năng tinh thần và / hoặc thể chất cần thiết để thực hiện các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tính an toàn của fentanyl qua da được đánh giá ở 1854 đối tượng tham gia 11 thử nghiệm lâm sàng (fentanyl qua da mù đôi [giả dược hoặc kiểm soát tích cực] và / hoặc fentanyl qua da nhãn mở [không kiểm soát hoặc kiểm soát tích cực]) liên quan đến điều trị ác tính mãn tính hoặc đau không ác tính. Những đối tượng này đã dùng ít nhất 1 liều fentanyl qua da và là nguồn cung cấp dữ liệu an toàn.
Dựa trên dữ liệu an toàn thu thập được từ các nghiên cứu lâm sàng này, các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo phổ biến nhất là (với% tỷ lệ mắc): buồn nôn (35,7%), nôn (23,2%), táo bón (23,1%), buồn ngủ (15,0%) , chóng mặt (13,1%) và đau đầu (11,8%).
Các ADR được ghi lại trong các thử nghiệm lâm sàng này với việc sử dụng fentanyl qua da, bao gồm các ADR được đề cập ở trên, và những ADR được báo cáo trong kinh nghiệm sau tiếp thị được liệt kê dưới đây.
Các loại tần suất được liệt kê sử dụng quy ước sau:
rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 5: Phản ứng có hại của thuốc ở người lớn và trẻ em
Cũng như các thuốc giảm đau opioid khác, khả năng dung nạp, lệ thuộc về thể chất và tâm lý có thể xảy ra khi sử dụng fentanyl nhiều lần (xem phần 4.4, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Các triệu chứng của hội chứng cai opioid (như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lo lắng và run) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân sau khi chuyển từ thuốc giảm đau opioid trước đó sang miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl hoặc nếu ngừng điều trị đột ngột (xem phần 4.2, Vị trí và phương pháp sử dụng ) Đã có rất ít trường hợp mắc hội chứng kiêng khem sơ sinh ở trẻ sơ sinh khi người mẹ sử dụng fentanyl qua da mạn tính trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.6, Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú).
Môn nhi khoa
Các đặc điểm của các tác dụng ngoại ý ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl tương tự như ở người lớn. Ở đối tượng trẻ em, không có rủi ro nào khác ngoài những rủi ro dự kiến khi sử dụng opioid để giảm đau liên quan đến bệnh nghiêm trọng đã được xác định và dường như không có bất kỳ nguy cơ nhi khoa cụ thể nào liên quan đến việc sử dụng miếng dán ngoài da fentanyl ở trẻ em. 2 tuổi trở lên. Độ tuổi khi được sử dụng một cách thích hợp. Các tác dụng ngoại ý rất phổ biến được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em là sốt, nôn và buồn nôn.
Độ an toàn của miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl đã được đánh giá trên 289 đối tượng trẻ em (
Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ 3 thử nghiệm lâm sàng này ở các đối tượng trẻ em, các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo phổ biến nhất (ví dụ: tỷ lệ mắc bệnh ≥10%): là (với tỷ lệ%): nôn (33,9%), buồn nôn ( 23,5%). nhức đầu (16,3%), táo bón (13,5%), tiêu chảy (12,8%) và ngứa (12,8%). Bảng 6 cho thấy tất cả các ADR được báo cáo ở các đối tượng trẻ em được điều trị bằng miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl trong các nghiên cứu lâm sàng đã đề cập trước đây.
Để phân bổ cho các loại tần suất ADR trong dân số trẻ em được báo cáo trong Bảng 6, các tiêu chí tương tự áp dụng cho Bảng 5 đã được sử dụng.
Bảng 6 Các phản ứng có hại của thuốc ở đối tượng trẻ em trong các nghiên cứu lâm sàng
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Các biểu hiện của quá liều fentanyl bao gồm việc tăng cường các hoạt động dược lý của nó, ảnh hưởng nghiêm trọng nhất có thể xảy ra là ức chế hô hấp.
Sự đối xử
Các biện pháp đối phó ngay lập tức để điều trị suy hô hấp bao gồm gỡ bỏ miếng dán và kích thích bệnh nhân bằng lời nói hoặc thể chất. Những hành động này có thể được thực hiện bằng cách sử dụng một chất đối kháng opioid cụ thể như naloxone.
Suy hô hấp do quá liều có thể vượt quá thời gian tác dụng của thuốc đối kháng opioid. Khoảng thời gian giữa các liều của i.v. phải được thiết lập cẩn thận do khả năng tái mê sau khi tháo miếng dán; Có thể phải dùng lặp lại hoặc truyền naloxone liên tục. Việc làm mất tác dụng của thuốc mê có thể dẫn đến khởi phát cơn đau cấp tính và giải phóng catecholamine.
Nếu tình trạng lâm sàng cho phép, cần đảm bảo và duy trì đường thở bằng sáng chế, có thể bằng ống hầu họng hoặc nội khí quản, và thở oxy được hỗ trợ hoặc kiểm soát, nếu thích hợp. Nên duy trì nhiệt độ cơ thể thích hợp và lượng nước nạp vào cơ thể.
Nếu hạ huyết áp nghiêm trọng hoặc dai dẳng, cần xem xét khả năng hạ thể tích máu và điều trị bằng "liệu pháp truyền dịch qua đường tiêm đầy đủ."
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc giảm đau, opioid
Mã ATC: N02AB03
Matrifen là một miếng dán thẩm thấu qua da liên tục giải phóng fentanyl. Fentanyl là thuốc giảm đau opioid có ái lực chủ yếu với thụ thể μ. Tác dụng dược lý chủ yếu là giảm đau và an thần. Những bệnh nhân không tiếp xúc với opioid trước đây sẽ giảm đau với nồng độ fentanyl từ 0,3 đến 1,5 ng / ml. Ở nhóm bệnh nhân này, tần suất các tác dụng ngoại ý sẽ tăng lên khi nồng độ thuốc trong huyết thanh trên 2 ng / ml. Cả nồng độ hiệu quả tối thiểu của fentanyl và nồng độ liên quan đến các phản ứng có hại sẽ tăng lên khi phát triển khả năng dung nạp tiến triển. Sự phát triển của khả năng chịu đựng thay đổi đáng kể từ đối tượng này sang đối tượng khác.
Dân số trẻ em
Tính an toàn của fentanyl qua da đã được đánh giá trong ba nghiên cứu lâm sàng mở với 289 bệnh nhi bị đau mãn tính, từ 2 đến 18 tuổi; trong số này có 66 trẻ từ 2 đến 6 tuổi. Trong những nghiên cứu này, liều morphin uống hàng ngày từ 30 mg đến 45 mg được thay thế bằng một miếng dán qua da fentanyl 12 mcg / giờ. Liều khởi đầu từ 25 mcg / giờ trở lên được sử dụng trên 181 bệnh nhân trước đó đã dùng các liều opioid hàng ngày ít nhất là 45 mg cho mỗi liều morphin uống.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl cho phép giải phóng toàn thân của fentanyl trong thời gian sử dụng 72 giờ.
Hấp thụ:
Sau lần áp dụng đầu tiên của miếng dán, nồng độ fentanyl trong huyết thanh tăng dần, thường giảm dần từ 12 đến 24 giờ và tương đối ổn định trong phần còn lại của 72 giờ áp dụng. Sau lần bôi thứ hai 72 giờ, nồng độ huyết thanh ở trạng thái ổn định đạt được, nồng độ này được duy trì trong các lần bôi tiếp theo của miếng dán có cùng kích thước. Sự hấp thụ của fentanyl có thể hơi khác nhau giữa các vị trí áp dụng. Sự hấp thụ tương đối thấp hơn (khoảng 25%) của fentanyl đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu với những người tình nguyện khỏe mạnh sau khi dán miếng dán lên ngực so với cánh tay và lưng.
Phân bổ:
Liên kết với protein huyết tương của fentanyl là 84%.
Chuyển đổi sinh học:
Fentanyl thể hiện động học tuyến tính và được chuyển hóa chủ yếu ở gan qua CYP3A4. Chất chuyển hóa chính, norfentanyl, không hoạt động.
Loại bỏ:
Sau khi loại bỏ miếng dán fentanyl, nồng độ fentanyl trong huyết tương giảm dần và giảm khoảng 50% trong 13 - 22 giờ ở người lớn hoặc 22 - 25 giờ ở trẻ em. Tiếp tục hấp thụ fentanyl qua da làm cho thuốc biến mất khỏi huyết thanh chậm hơn so với sau khi truyền tĩnh mạch. Khoảng 75% fentanyl được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa và dưới 10% dưới dạng không đổi. Khoảng 9% liều dùng được thu hồi trong phân, chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa.
Dược động học trong các nhóm đặc biệt
Chức năng gan hoặc thận bị suy giảm có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh. Những bệnh nhân cao tuổi, suy nhược cơ thể hoặc nói chung là người nghèo có thể bị giảm độ thanh thải của fentanyl, điều này có thể gây ra thời gian bán hủy cuối cùng của hợp chất dài hơn (xem phần 4.2 và 4.4).
Dân số trẻ em
Tùy thuộc vào cân nặng, độ thanh thải (L / h / kg) ở bệnh nhi dường như cao hơn 82% ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi và cao hơn 25% ở trẻ em từ 6 đến 10 tuổi, khi so sánh với trẻ em từ 11 đến 16 tuổi. , những người dường như có độ thanh thải tương tự như người lớn Những phát hiện này đã được tính đến khi thiết lập các biện pháp phòng ngừa khi dùng thuốc ở bệnh nhân nhi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền.
Giảm khả năng sinh sản và tăng tỷ lệ tử vong ở bào thai chuột đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật. Tuy nhiên, không có tác dụng gây quái thai nào được chứng minh.
Các thử nghiệm gây đột biến ở vi khuẩn và động vật gặm nhấm cho kết quả âm tính. Giống như các opioid khác, fentanyl đã cho thấy tác dụng gây đột biến trong tế bào động vật có vú trong ống nghiệm. Nguy cơ gây đột biến trong các điều kiện điều trị dường như khó xảy ra vì những tác dụng này chỉ gây ra ở nồng độ rất cao.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trong thời gian dài đã không được thực hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Dipropylene glycol
Hydroxypropylcellulose
Dimethicone
Silicone kết dính (kháng amino)
Màng giải phóng, ethylene vinyl axetat (EVA)
Màng bìa, màng polyethylene terephthalate (PET)
Màng bảo vệ có thể tháo rời, màng polyester tráng fluoropolymer
Mực in
06.2 Tính không tương thích "-
Để tránh ảnh hưởng đến các đặc tính kết dính của Matrifen, không nên sử dụng kem, dầu, kem dưỡng da hoặc bột hoặc các loại bột khác trên vùng da cần dán miếng dán Matrifen.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da được đóng gói trong một túi giấy kín nhiệt, nhôm và polyacrylonitrile (PAN).
Các gói:
1 bản vá, 3 bản vá, 5 bản vá, 10 bản vá và 20 bản vá
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Để biết hướng dẫn về cách áp dụng bản vá, hãy tham khảo phần 4.2. Không có dữ liệu an toàn và dược động học cho các trang web ứng dụng khác.
Một lượng lớn fentanyl vẫn còn trong các miếng dán thẩm thấu qua da ngay cả sau khi sử dụng. Các miếng dán thẩm thấu qua da đã sử dụng phải được gấp lại với bề mặt kết dính ở bên trong, để màng giải phóng không bị lộ ra ngoài và vì lý do an toàn và môi trường, phải được xử lý theo theo quy định của địa phương hoặc trả lại nhà thuốc hoặc bệnh viện. Bất kỳ loại thuốc nào không sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương hoặc trả lại nhà thuốc hoặc bệnh viện.
Rửa tay bằng nước sau khi dán hoặc tháo miếng dán.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Qua Carlo Bo n. 11 -20143 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
12 mcg / giờ:
12 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 1 miếng - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 2 miếng dán - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 3 miếng dán - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 4 miếng dán - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 5 miếng dán - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / giờ Miếng dán qua da 8 miếng dán - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 10 miếng dán - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 16 miếng dán - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 20 miếng dán - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / giờ:
25 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 1 miếng - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 2 miếng dán - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 3 miếng dán - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 4 miếng dán - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 5 miếng dán - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 8 miếng dán - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 10 miếng dán - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 16 miếng dán - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 20 miếng dán - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / giờ:
50 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 1 miếng - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 2 miếng dán - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 3 miếng dán - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 4 miếng dán - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 5 miếng dán - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / giờ Miếng dán qua da 8 miếng dán - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 10 miếng dán - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 16 miếng dán - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 20 miếng dán - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / giờ:
75 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 1 miếng - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 2 miếng dán - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 3 miếng dán - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 4 miếng dán - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 5 miếng dán - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 8 miếng dán - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 10 miếng dán - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 16 miếng dán - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 20 miếng dán - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / giờ:
100 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 1 miếng - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 2 miếng dán - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 3 miếng dán - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 4 miếng dán - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 5 miếng dán - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 8 miếng dán - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 10 miếng dán - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 16 miếng dán - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / giờ Miếng dán thẩm thấu qua da 20 miếng dán - AIC n. 037405255 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 10 tháng 10 năm 2007
Gia hạn: 16 tháng 9 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
17 tháng 10, 2015