Thành phần hoạt tính: Amoxicillin, axit clavulanic
CLAVOMED 875 mg + 125 mg viên nén bao phim
CLAVOMED 875 mg + 125 mg bột pha hỗn dịch uống
Tại sao Clavomed được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CLAVOMED là một loại thuốc kháng sinh hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng.
Nó chứa hai loại thuốc khác nhau được gọi là amoxicillin và axit clavulanic. Amoxicillin thuộc một nhóm thuốc được gọi là 'penicillin' mà hoạt động của chúng đôi khi có thể bị chặn (làm cho không hoạt động). Thành phần hoạt tính khác (axit clavulanic) ngăn chặn điều này xảy ra.
CLAVOMED được sử dụng ở người lớn và trẻ em nặng hơn 40 kg để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau:
- Nhiễm trùng tai giữa và xoang
- Nhiễm trùng đường hô hấp
- Nhiễm trùng đường tiết niệu
- Nhiễm trùng da và mô mềm bao gồm nhiễm trùng răng miệng
- Nhiễm trùng xương và khớp
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clavomed
Không dùng CLAVOMED:
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với amoxicillin, axit clavulanic, penicillin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của CLAVOMED
- Nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng (quá mẫn) với bất kỳ loại kháng sinh nào khác. Điều này có thể bao gồm phát ban da hoặc sưng mặt hoặc cổ
- Nếu bạn đã từng gặp vấn đề về gan hoặc vàng da (vàng da) khi dùng thuốc kháng sinh.
Đừng dùng CLAVOMED nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng CLAVOMED.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Clavomed
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này nếu bạn:
- bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng
- đang được điều trị các vấn đề về gan hoặc thận
- không đi tiểu thường xuyên
Nếu bạn không chắc liệu có bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng CLAVOMED.
Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể tiến hành "cuộc điều tra để đánh giá loại vi khuẩn đã gây ra nhiễm trùng cho bạn."
Dựa trên kết quả, bác sĩ có thể kê đơn một mức độ mạnh khác của amoxicillin / axit clavulanic hoặc một loại thuốc khác.
Các điều kiện bạn cần để ý
CLAVOMED có thể làm cho một số tình trạng hiện có trở nên tồi tệ hơn hoặc gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Chúng có thể bao gồm các phản ứng dị ứng, co giật và viêm ruột. Bạn phải để ý các triệu chứng nhất định khi dùng CLAVOMED để giảm thiểu rủi ro. Xem "Các điều kiện bạn cần chú ý" trong Phần 4.
Xét nghiệm máu và nước tiểu
Nếu bạn đang làm xét nghiệm máu (chẳng hạn như xét nghiệm hồng cầu hoặc xét nghiệm chức năng gan) hoặc xét nghiệm nước tiểu (tìm đường), vui lòng cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết rằng bạn đang dùng CLAVOMED. Điều này là do CLAVOMED có thể ảnh hưởng đến kết quả của loại kiểm tra.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Clavomed
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc có sẵn mà không cần toa bác sĩ và các sản phẩm thảo dược.
Nếu bạn đang dùng allopurinol (được sử dụng cho bệnh gút) với CLAVOMED, điều này làm tăng khả năng bạn có thể bị dị ứng da.
Nếu bạn đang dùng probenecid (dùng cho bệnh gút), bác sĩ có thể quyết định thay đổi liều amoxicillin / axit clavulanic của bạn.
Nếu bạn đang dùng các loại thuốc (chẳng hạn như warfarin) giúp ngăn hình thành cục máu đông cùng với CLAVOMED, thì bạn có thể cần phải xét nghiệm máu bổ sung.
CLAVOMED có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của methotrexate (một loại thuốc dùng để điều trị ung thư hoặc bệnh thấp khớp).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang cho con bú, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
CLAVOMED có thể có các tác dụng phụ và các triệu chứng có thể khiến bạn không thích hợp để lái xe. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn cảm thấy không khỏe.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Clavomed: Posology
Luôn dùng CLAVOMED đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Máy tính bảng
Người lớn và trẻ em nặng từ 40 kg trở lên
- Liều thông thường - 1 viên x 2 lần / ngày
- Liều cao hơn - 1 viên ba lần một ngày
Sachets
Người lớn và trẻ em nặng từ 40 kg trở lên
- Liều thông thường - 1 gói hai lần một ngày
- Liều cao hơn - 1 gói ba lần một ngày
Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống tốt nhất nên được điều trị bằng Amoxicillin và Clavulanic Acid hỗn dịch uống hoặc gói.
Clavomed 875 mg + 125 mg viên nén bao phim
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn về việc sử dụng viên nén Clavomed cho trẻ em cân nặng dưới 40 kg.
Không khuyến cáo dùng gói Clavomed 875 mg + 125 mg.
Bệnh nhân có vấn đề về thận và gan
- Nếu bạn có vấn đề về thận, liều lượng có thể được thay đổi. Bác sĩ của bạn có thể chọn một nồng độ amoxicillin / axit clavulanic khác hoặc một loại thuốc khác.
- Nếu bạn có vấn đề về gan, bạn có thể xét nghiệm máu thường xuyên hơn để kiểm tra xem gan của bạn đang hoạt động như thế nào.
Làm thế nào để lấy CLAVOMED
Máy tính bảng
- Nuốt cả viên với một cốc nước vào đầu bữa ăn hoặc ngay trước đó
- Khoảng cách giữa các liều lượng đều trong ngày, để ít nhất 4 giờ để trôi qua giữa liều này và liều kia. Không dùng 2 liều trong một giờ.
- Không dùng CLAVOMED trong hơn 2 tuần. Nếu bạn vẫn cảm thấy không khỏe, bạn nên đi khám lại.
Sachets
- Ngay trước khi dùng CLAVOMED, hãy mở gói và trộn các chất bên trong với nửa cốc nước.
- Dùng thuốc này vào đầu bữa ăn hoặc ngay trước đó.
- Khoảng cách giữa các liều lượng đều trong ngày, để ít nhất 4 giờ để trôi qua giữa liều này và liều kia. Không dùng 2 liều trong một giờ.
- Không dùng CLAVOMED trong hơn 2 tuần. Nếu bạn vẫn cảm thấy không khỏe, bạn nên đi khám lại.
Nếu bạn quên lấy CLAVOMED
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Bạn không nên dùng liều tiếp theo quá sớm mà nên đợi khoảng 4 giờ trước khi dùng liều tiếp theo.
Nếu bạn ngừng dùng CLAVOMED
Tiếp tục dùng CLAVOMED cho đến khi quá trình điều trị kết thúc, ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn. Bạn cần mọi liều lượng để giúp chống lại nhiễm trùng. Nếu một số vi khuẩn sống sót, chúng có thể khiến nhiễm trùng quay trở lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Clavomed
Nếu bạn dùng quá nhiều CLAVOMED, các dấu hiệu có thể bao gồm đau bụng (buồn nôn, nôn mửa hoặc tiêu chảy) hoặc co giật. Nói chuyện với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt. Mang gói thuốc hoặc chai thuốc đến cho bác sĩ xem.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clavomed là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, CLAVOMED có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các điều kiện bạn cần để ý
Phản ứng dị ứng:
- viêm da
- viêm mạch máu (viêm mạch máu) có thể nhìn thấy dưới dạng các đốm đỏ hoặc tím trên da, nhưng có thể ảnh hưởng đến các bộ phận khác của cơ thể
- sốt, đau khớp, sưng hạch ở cổ, nách hoặc bẹn
- sưng, đôi khi ở mặt hoặc miệng (phù mạch), gây khó thở
- sự sụp đổ
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này. Ngừng dùng CLAVOMED.
Viêm ruột
Viêm ruột, gây tiêu chảy ra nước, thường có máu và chất nhầy, đau dạ dày và / hoặc sốt.
Nếu bạn gặp những triệu chứng này, hãy liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt để được tư vấn.
Các tác dụng phụ rất phổ biến
Chúng có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
- tiêu chảy (ở người lớn).
Các tác dụng phụ thường gặp
Chúng có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người
- tưa miệng (candida - một "nhiễm trùng nấm men ở âm đạo, miệng hoặc các nếp gấp trên da)
- buồn nôn, đặc biệt khi dùng liều cao (nếu bạn bị như vậy, hãy uống CLAVOMED trước khi ăn)
- Anh ấy sửa lại
- tiêu chảy (ở trẻ em)
Tác dụng phụ không phổ biến
Chúng có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
- phát ban, ngứa
- nổi mẩn ngứa (phát ban)
- khó tiêu
- chóng mặt
- đau đầu
Các tác dụng phụ không phổ biến có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu:
- tăng một số protein (enzym) do gan sản xuất.
Tác dụng phụ hiếm gặp
Chúng có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người
- phát ban, có thể xuất hiện dưới dạng mụn nước và trông giống như các đích nhỏ (đốm đen trung tâm được bao quanh bởi một vùng "nhạt màu", với một vòng tối xung quanh mép - hồng ban đa dạng)
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn khẩn cấp
Các tác dụng phụ hiếm gặp có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu:
- số lượng tế bào tham gia vào quá trình đông máu thấp
- số lượng bạch cầu thấp
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ khác xảy ra ở một số rất ít người, nhưng tần suất chính xác của chúng không được biết đến.
- Phản ứng dị ứng (xem ở trên)
- Viêm ruột (xem ở trên)
- Phản ứng da nghiêm trọng:
- phát ban lan rộng với mụn nước và bong tróc da, đặc biệt là xung quanh miệng, mũi, mắt và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson), và dạng nặng hơn, gây bong tróc da trên diện rộng (hơn 30% cơ thể - độc hoại tử biểu bì)
- phát ban đỏ lan rộng với các mụn nước nhỏ chứa mủ (viêm da tróc vảy bóng nước)
- phát ban, màu đỏ, có vảy và vết sưng dưới da và mụn nước (phát ban mụn mủ)
Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- viêm gan (viêm gan)
- vàng da, gây ra bởi sự gia tăng bilirubin trong máu (một chất do gan sản xuất) có thể làm cho da và lòng trắng của mắt có màu vàng
- viêm ống thận
- máu mất nhiều thời gian hơn để đông lại
- hiếu động thái quá
- co giật (ở những người dùng liều cao CLAVOMED hoặc những người có vấn đề về thận)
- lưỡi đen có lông
- vết ố trên răng (ở trẻ em), thường được loại bỏ bằng cách đánh răng.
Các tác dụng phụ có thể xuất hiện trong xét nghiệm máu hoặc nước tiểu:
- giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu
- số lượng tế bào hồng cầu thấp (thiếu máu tan máu)
- tinh thể trong nước tiểu.
Nếu bạn nhận được tác dụng phụ
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc khó chịu, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng CLAVOMED sau thời hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Clavomed chứa những gì
CLAVOMED 875 mg + 125 mg viên nén bao phim
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Hoạt chất: amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 875 mg kali clavulanat tương ứng với axit clavulanic 125 mg.
- Tá dược: Keo silica, magnesi stearat, natri tinh bột glycolat, cellulose vi tinh thể, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicone.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg bột pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa:
- Hoạt chất: amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 875 mg kali clavulanat tương ứng với axit clavulanic 125 mg.
- Tá dược: Keo silica, hương chanh, hương dâu, xanthan gum, sucrose.
Clavomed trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim: hộp 12 viên.
Bột pha hỗn dịch uống: hộp 12 gói.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ĐÃ ĐÓNG CỬA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ĐÃ ĐÓNG CỬA 875 mg + 125 mg viên nén bao phim
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động: amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 875 mg;
kali clavulanat tương ứng với axit clavulanic 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg bột pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động: amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 875 mg;
kali clavulanat tương ứng với axit clavulanic 125 mg.
Tá dược: sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Bột pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
CLAVOMED được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn và trẻ em nặng> 40 kg (xem phần 4.2, 4.4 và 5.1):
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (được chẩn đoán đầy đủ)
• Viêm tai giữa cấp tính
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính (được chẩn đoán đầy đủ)
• Thông tin thu được là viêm phổi
• Viêm bàng quang
• Viêm bể thận
• Nhiễm trùng da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, động vật cắn, áp xe răng nặng với viêm mô tế bào lan rộng
• Nhiễm trùng xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng được biểu thị bằng hàm lượng amoxicillin / acid clavulanic ngoại trừ khi liều lượng được xác định theo một thành phần duy nhất.
Liều CLAVOMED được chọn để điều trị từng bệnh nhiễm trùng riêng lẻ nên tính đến:
• Các mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cảm của chúng với các tác nhân kháng khuẩn (xem phần 4.4)
• Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm trùng
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân, như mô tả dưới đây.
Việc sử dụng các công thức amoxicillin / axit clavulanic thay thế (ví dụ như những công thức cung cấp liều amoxicillin cao hơn và / hoặc tỷ lệ axit amoxicillin-clavulanic khác nhau) nên được coi là cần thiết (xem phần 4.4 và 5.1).
Đối với người lớn và trẻ em nặng ≥ 40 kg, công thức này của CLAVOMED cung cấp tổng liều hàng ngày là 1750 mg amoxicillin / 250 mg axit clavulanic hai lần mỗi ngày và 2625 mg amoxicillin / 375 mg axit clavulanic với liều lượng ba lần một ngày, khi được khuyến cáo dưới đây. Nếu thấy cần thiết phải tăng liều amoxicilin hàng ngày, nên xác định “công thức khác của amoxicilin / acid clavulanic để tránh sử dụng acid clavulanic liều cao không cần thiết (xem phần 4.4 và 5.1).
Thời gian điều trị nên được xác định dựa trên phản ứng của bệnh nhân. Một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Không nên tiếp tục điều trị quá 14 ngày mà không có sự giám sát y tế (xem phần 4.4 về điều trị kéo dài).
Người lớn và trẻ em nặng ≥ 40 kg
Liều khuyến nghị:
• liều tiêu chuẩn: (cho tất cả các chỉ định) 875 mg / 125 mg x 2 lần / ngày.
• liều cao hơn - (đặc biệt đối với các bệnh nhiễm trùng như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp dưới và nhiễm trùng đường tiết niệu): 875 mg / 125 mg ba lần một ngày.
Cân nặng trẻ em
Khuyến cáo rằng trẻ em nên được điều trị bằng Amoxicillin và Clavulanic Acid viên nén, hỗn dịch hoặc gói trẻ em.
Liều khuyến nghị:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / ngày đến 45 mg / 6,4 mg / kg / ngày chia làm hai lần;
• Có thể cân nhắc đến 70 mg / 10 mg / kg / ngày chia làm hai lần đối với một số bệnh nhiễm trùng (như viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm trùng đường hô hấp dưới).
Không có dữ liệu lâm sàng cho các công thức Clavomed 7: 1 liên quan đến liều lượng lớn hơn 45 mg / 6,4 mg mỗi kg mỗi ngày ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Không có dữ liệu lâm sàng cho các công thức Clavomed 7: 1 ở trẻ sơ sinh dưới 2 tháng tuổi. Do đó, không có khuyến nghị về liều lượng có thể được đưa ra cho đối tượng này.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 mL / phút.
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 mL / phút, không có khuyến cáo sử dụng các công thức của CLAVOMED với tỷ lệ axit amoxicillin-clavulanic là 7: 1, vì không có điều chỉnh liều lượng.
Suy gan
Liều lượng một cách thận trọng và theo dõi chức năng gan đều đặn (xem phần 4.3 và 4.4).
Phương pháp điều trị
CLAVOMED dùng để uống.
Dùng vào đầu bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu amoxicillin / axit clavulanic.
Máy tính bảng
Để dễ nuốt, có thể chia nhỏ viên nén nhưng nên uống ngay.
875 mg / 125 mg, bột pha hỗn dịch uống trong gói
Nội dung của một gói liều duy nhất nên được hòa tan trong nửa cốc nước trước khi uống.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ penicilin nào hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nghiêm trọng (ví dụ như phản vệ) với các thuốc beta-lactam khác (ví dụ: cephalosporin, carbapenems hoặc monobactam).
Tiền sử vàng da / suy gan do amoxicillin / acid clavulanic (xem phần 4.8).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị với CLAVOMED, nên tiến hành điều tra kỹ lưỡng các phản ứng quá mẫn trước đó với penicilin, cephalosporin hoặc các tác nhân beta-lactam khác (xem phần 4.3 và 4.8).
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản ứng phản vệ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng penicillin. Những phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra ở những người có tiền sử quá mẫn với penicillin và ở những người bị dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng amoxicillin / acid clavulanic và tiến hành liệu pháp thay thế thích hợp.
Nếu tình trạng nhiễm trùng được chứng minh là do sinh vật nhạy cảm với amoxicillin, cần cân nhắc thay đổi liệu pháp điều trị từ amoxicillin / axit clavulanic sang amoxicillin theo hướng dẫn chính thức.
Công thức này của CLAVOMED không thích hợp để sử dụng ở những nơi có nguy cơ cao rằng các tác nhân gây bệnh được cho là có giảm tính nhạy cảm hoặc đề kháng với các tác nhân beta-lactam, không qua trung gian beta-lactamase dễ bị ức chế bởi axit clavulanic. Không nên sử dụng công thức này. để điều trị S. viêm phổi kháng penicillin.
Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc ở những người dùng liều cao (xem phần 4.8).
Nên tránh sử dụng amoxicillin / axit clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng, vì việc sử dụng amoxicillin có liên quan đến sự khởi phát của phát ban dạng morbilliform trong tình trạng này.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể làm tăng khả năng phản ứng dị ứng trên da.
Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây ra sự phát triển của các sinh vật kháng thuốc.
Sự xuất hiện của ban đỏ dạng sốt toàn thân kèm theo mụn mủ trong giai đoạn đầu điều trị có thể là triệu chứng của bệnh mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính (AGEP) (xem phần 4.8). Phản ứng này yêu cầu tạm ngừng CLAVOMED và bất kỳ lần dùng amoxicillin nào sau đó đều bị chống chỉ định.
Amoxicillin / acid clavulanic nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan rõ ràng (xem phần 4.2, 4.3 và 4.8).
Các biến cố về gan đã được báo cáo đặc biệt ở bệnh nhân nam và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những sự kiện này hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Trong tất cả các quần thể, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng trong một số trường hợp, chúng có thể rõ ràng chỉ vài tuần sau khi ngừng điều trị. được báo cáo, hầu như luôn xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh nặng từ trước hoặc những người đang dùng thuốc được biết là có khả năng ảnh hưởng đến gan (xem phần 4.8).
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết tất cả các tác nhân kháng khuẩn và có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng ở mức độ nghiêm trọng (xem phần 4.8). Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ loại kháng sinh nào. Nếu bị viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, nên ngừng sử dụng amoxicillin / acid clavulanic ngay lập tức, bác sĩ tư vấn và bắt đầu liệu pháp thích hợp. Trong tình huống này, thuốc chống nhu động bị chống chỉ định.
Trong thời gian điều trị kéo dài, nên kiểm tra định kỳ chức năng hữu cơ toàn thân, bao gồm chức năng thận, gan và tạo máu.
Việc kéo dài thời gian prothrombin hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amoxicillin / acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống đông máu. Có thể phải điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông máu đường uống để duy trì mức độ chống đông máu mong muốn (xem phần 4.5 và 4.8).
Ở bệnh nhân suy thận, liều lượng nên được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận (xem phần 4.2).
Ở những bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, rất hiếm khi quan sát thấy tinh thể niệu, đặc biệt là khi điều trị bằng đường tiêm. Trong thời gian dùng amoxicillin liều cao, nên duy trì lượng nước và lượng nước tiểu đầy đủ để giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu. Ở những bệnh nhân đặt ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm soát thông thường thường xuyên (xem phần 4.9).
Trong khi điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzym với glucose oxidase bất cứ khi nào xét nghiệm sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì có thể xảy ra kết quả dương tính giả với các phương pháp không dùng enzym.
Sự hiện diện của axit clavulanic trong CLAVOMED có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi màng hồng cầu, dẫn đến dương tính giả trong xét nghiệm Coombs.
Kết quả thử nghiệm dương tính đã được báo cáo bằng cách sử dụng thử nghiệm Platelia của Phòng thí nghiệm Bio-Rad Aspergillus EIA ở những bệnh nhân dùng amoxicillin / axit clavulanic và những người sau đó không được tìm thấy Aspergillus. Với thử nghiệm Platelia của Phòng thí nghiệm Rad sinh học Aspergillus EIA, phản ứng chéo với không phải polysaccharid đã được báo cáo-Aspergillus và polyphuranose. Vì vậy kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng amoxicillin / acid clavulanic nên được diễn giải một cách thận trọng và xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg bột pha hỗn dịch uống có chứa sucrose, do đó sản phẩm nên được sử dụng thận trọng ở những đối tượng có vấn đề về dung nạp fructose di truyền hiếm gặp, mắc hội chứng kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc uống chống đông máu
Thuốc chống đông máu và penicillin uống đã được sử dụng rộng rãi trong thực hành lâm sàng mà không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những trường hợp tăng tỷ lệ bình thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân được duy trì bằng acenocoumarol hoặc warfarin, những người được chỉ định điều trị bằng amoxicillin.Nếu cần dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế trong trường hợp bổ sung hoặc rút amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều của thuốc chống đông máu đường uống (xem phần 4.4 và 4.8).
Methotrexate
Các penicilin có thể làm giảm bài tiết methotrexat, gây tăng độc tính.
Probenecid
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời probenecid có thể làm tăng kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không tăng acid clavulanic.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai nghén, sự phát triển phôi thai / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3). Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng amoxicillin / axit clavulanic trong thời kỳ mang thai ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn lẻ ở phụ nữ bị vỡ màng thai nhi, thiếu tháng, điều trị dự phòng bằng amoxicillin / axit clavulanic có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.
Giờ cho ăn
Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ bú mẹ) Kết quả là có thể bị tiêu chảy và nhiễm trùng niêm mạc do nấm ở trẻ bú mẹ, do đó phải ngừng cho trẻ bú mẹ. Chỉ nên dùng amoxicillin / acid clavulanic trong thời kỳ cho con bú sau khi bác sĩ đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật) ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (ADR) thường được báo cáo nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
ADRs từ các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị với amoxicillin / axit clavulanic được liệt kê bên dưới theo hệ thống MedDRA và phân loại cơ quan.
Các thuật ngữ sau đây đã được sử dụng để xếp hạng tần suất của các tác dụng không mong muốn.
Rất phổ biến (> 1/10)
Phổ biến (> 1/100 e
Không phổ biến (> 1/10000 e
Hiếm (> 1/10000 e
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
1 Xem phần 4.4
2 Xem phần 4.4
3 Buồn nôn thường liên quan đến liều lượng uống cao hơn. Nếu phản ứng tiêu hóa rõ ràng, có thể giảm những phản ứng này bằng cách uống CLAVOMED vào đầu bữa ăn.
4 Bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết (xem phần 4.4)
5 Đã quan sát thấy sự gia tăng vừa phải AST và / hoặc ALT ở những bệnh nhân được điều trị bằng kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng ý nghĩa của những quan sát này vẫn chưa được biết rõ.
6 Những tác dụng này đã được báo cáo với các penicilin và cephalosporin khác (xem phần 4.4).
7 Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trên da, nên ngừng điều trị (xem phần 4.4)
8 Xem phần 4.9
9 Xem phần 4.3
10 Xem phần 4.4
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu của quá liều
Có thể thấy rõ các triệu chứng tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Kết tinh amoxicilin, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận, đã được quan sát thấy (xem phần 4.4).
Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc ở bệnh nhân dùng liều cao.
Kết tủa amoxicillin trong ống thông bàng quang đã được báo cáo, chủ yếu sau khi tiêm tĩnh mạch liều lượng lớn. Cần duy trì việc kiểm soát thường xuyên (xem phần 4.4).
Điều trị say
Các triệu chứng tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, chú ý đến cân bằng nước và điện giải. Amoxicillin / axit clavulanic có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: phối hợp các penicilin kể cả thuốc ức chế men beta-lactamase.
Mã ATC: J01CR02.
Cơ chế hoạt động
Amoxicillin, một penicillin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam), ức chế một hoặc nhiều enzym (thường được gọi là protein liên kết với penicillin, PBP) của con đường sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuẩn, một thành phần cấu trúc không thể thiếu của thành tế bào vi khuẩn tổng hợp. của peptidoglycan dẫn đến sự suy yếu của cấu trúc, thường kéo theo sự ly giải tế bào và chết vi khuẩn.
Amoxicillin dễ bị phân hủy bởi các beta-lactamase do vi khuẩn kháng thuốc tạo ra và do đó phổ hoạt động của riêng amoxicillin không bao gồm các sinh vật sản xuất các enzym này.
Axit clavulanic là một beta-lactam có liên quan đến cấu trúc với penicillin. Bất hoạt một số enzym beta-lactam, do đó ngăn chặn sự bất hoạt của amoxicillin. Riêng axit clavulanic không có tác dụng kháng khuẩn hữu ích về mặt lâm sàng.
Mối quan hệ dược động học / dược lực học
Thời gian trên nồng độ ức chế tối thiểu (T> MIC) được coi là yếu tố quyết định chính đến hiệu quả của amoxicillin.
Cơ chế đề kháng
Hai cơ chế chính của việc đề kháng với amoxicillin / axit clavulanic là:
• Bất hoạt bởi các beta-lactamase của vi khuẩn không bị ức chế bởi axit clavulanic, bao gồm các nhóm B, C và D.
• Thay đổi PBP, làm giảm ái lực của chất kháng khuẩn đối với mục tiêu.
Tính không thấm của vi khuẩn hoặc cơ chế bơm dòng chảy có thể gây ra hoặc góp phần vào sự đề kháng của vi khuẩn, đặc biệt là ở vi khuẩn Gram âm.
Điểm ngắt
Các điểm ngắt MIC đối với amoxicillin / axit clavulanic được xác định bởi Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Tính nhạy cảm với Kháng sinh (EUCAST).
1 Các giá trị được báo cáo liên quan đến nồng độ amoxicillin. Đối với mục đích của thử nghiệm tính nhạy cảm, nồng độ của axit clavulanic được cố định ở 2 mg / l
2 Giá trị được báo cáo dành cho oxacillin
3 giá trị điểm ngắt trong bảng dựa trên điểm ngắt của ampicillin
4 Điểm phá vỡ kháng R> 8 mg / l đảm bảo rằng tất cả các chủng phân lập có cơ chế kháng được báo cáo là kháng
5 giá trị điểm ngắt trong bảng dựa trên điểm ngắt của benzylpenicillin
Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và thông tin địa phương về tính kháng là điều mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia nếu tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức nghi ngờ tác dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
§ Tính nhạy cảm trung gian tự nhiên khi không có các cơ chế đề kháng mắc phải
£ Tất cả các tụ cầu kháng methicillin đều kháng amoxicillin / axit clavulanic
1 Các chủng của Phế cầu khuẩn không nên điều trị kháng penicillin bằng công thức amoxicillin / axit clavulanic này (xem phần 4.2 và 4.4).
2 Các chủng giảm tính nhạy cảm đã được tìm thấy ở nhiều nước EU với tần suất cao hơn 10%.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Amoxicilin và acid clavulanic phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều được hấp thu nhanh chóng và tốt qua đường uống.
Sự hấp thu của amoxicillin / axit clavulanic được tối ưu hóa khi uống vào đầu bữa ăn.
Sau khi uống, amoxicillin và axit clavulanic có khả dụng sinh học khoảng 70%. Cấu hình huyết tương của cả hai thành phần tương tự nhau và thời gian để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) của mỗi thành phần là khoảng một "giờ.
Kết quả dược động học của một nghiên cứu trong đó amoxicillin / acid clavulanic (viên nén 875/125 mg, dùng hai lần mỗi ngày) được sử dụng ở trạng thái nhịn ăn cho các nhóm tình nguyện viên khỏe mạnh được trình bày dưới đây.
Nồng độ trong huyết thanh của amoxicillin và axit clavulanic đạt được với amoxicillin / axit clavulanic tương tự như nồng độ được tạo ra khi uống với liều tương đương của amoxicillin và axit clavulanic đơn thuần.
Phân bổ
Khoảng 25% axit clavulanic và 18% amoxicillin có trong huyết tương liên kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến là khoảng 0,3-0,4 L / kg đối với amoxicillin và khoảng 0,2 L / kg đối với axit clavulanic.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, amoxicilin và acid clavulanic đã được tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, mỡ, mô cơ, dịch khớp và phúc mạc, mật và mủ. Amoxicillin không được phân phối đầy đủ trong dịch não tủy.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có sự lưu giữ đáng kể trong mô của vật liệu có nguồn gốc từ thuốc của một trong hai thành phần. Amoxicillin, giống như hầu hết các penicillin, có thể được phát hiện trong sữa mẹ. Dấu vết của axit clavulanic có thể được phát hiện trong sữa mẹ (xem phần 4.6).
Cả amoxicillin và axit clavulanic đều được chứng minh là có thể đi qua hàng rào nhau thai (xem phần 4.6).
Chuyển đổi sinh học
Amoxicillin được thải trừ một phần trong nước tiểu dưới dạng axit penicilloic không hoạt động, với lượng tương đương lên đến 10-25% liều ban đầu. khí thở ra.
Loại bỏ
Con đường thải trừ chủ yếu của amoxicilin là qua thận, trong khi đối với acid clavulanic, nó xảy ra qua cơ chế thận và ngoài thận.
Amoxicillin / axit clavulanic có thời gian bán thải trung bình khoảng một giờ và tổng độ thanh thải trung bình khoảng 25 L / giờ ở người khỏe mạnh. Khoảng 60-70% amoxicillin và khoảng 40-65% "axit clavulanic được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong 6 giờ đầu sau khi dùng một viên amoxicillin / acid clavulanic 250/125 mg hoặc 500/125 mg duy nhất. Một số nghiên cứu đã phát hiện ra rằng bài tiết qua nước tiểu là 50-85% đối với amoxicillin và từ 27-60% đối với axit clavulanic trong khoảng thời gian 24 giờ. Trong trường hợp của axit clavulanic, lượng thuốc được bài tiết nhiều nhất trong 2 giờ đầu tiên sau khi dùng .
Sử dụng đồng thời với probenecid làm chậm quá trình bài tiết amoxicilin qua thận nhưng không làm chậm quá trình thải trừ acid clavulanic qua thận (xem phần 4.5).
Tuổi
Thời gian bán thải của amoxicillin tương tự ở trẻ em khoảng 3 tháng đến 2 tuổi, trẻ lớn hơn và người lớn. Ở trẻ rất nhỏ (kể cả những trẻ sinh non) trong tuần đầu tiên của cuộc đời, khoảng cách dùng thuốc không được vượt quá hai liều mỗi ngày do hệ thống thải trừ qua thận chưa trưởng thành. Vì bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, nên việc theo dõi chức năng thận có thể hữu ích.
Kiểu
Sau khi uống amoxicillin / axit clavulanic cho đối tượng nam và nữ khỏe mạnh, giới tính không có tác động đáng kể đến dược động học của amoxicillin hoặc axit clavulanic.
Suy thận
Độ thanh thải toàn phần trong huyết thanh của amoxicilin / acid clavulanic giảm tương ứng với giảm chức năng thận. Sự giảm thanh thải thuốc đối với amoxicilin rõ rệt hơn so với axit clavulanic, vì nhiều amoxicilin được bài tiết hơn đường phốthận. Do đó, sau khi suy thận nên ngăn ngừa sự tích tụ quá mức của amoxicillin bằng cách duy trì mức độ axit clavulanic thích hợp (xem phần 4.2).
Suy gan
Bệnh nhân suy gan nên được điều trị thận trọng và theo dõi chức năng gan đều đặn
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu dược lý an toàn, độc tính trên gen và độc tính sinh sản.
Các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại với amoxicillin / axit clavulanic ở chó cho thấy kích ứng dạ dày và nôn mửa, và sự đổi màu của lưỡi.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện với CLAVOMED hoặc các thành phần của nó
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim
Keo silica, magie stearat, natri tinh bột glycolat, cellulose vi tinh thể, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicone.
Bột pha hỗn dịch uống
Keo silica, hương chanh, hương dâu, xanthan gum, sucrose.
06.2 Tính không tương thích
Không có điểm không tương thích nào đã biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 2 năm.
Bột pha hỗn dịch uống: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 12 viên nén 875 mg + 125 mg.
Hộp 12 gói 875 mg + 125 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MEDIOLANUM pharmaceuticals S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CLAVOMED 875 mg + Viên nén bao phim 125 mg - 12 viên AIC n .: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg bột pha hỗn dịch uống - 12 gói AIC n .: 037185016.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 27 tháng 3 năm 2007
Ngày gia hạn: 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 2 năm 2013
