Thành phần hoạt tính: Methylphenidate (methylphenidate hydrochloride)
Ritalin viên nén 10 mg
Những điều quan trọng bạn cần biết về thuốc của mình
Thuốc này được sử dụng để điều trị ADHD
- Tên đầy đủ của ADHD là “Rối loạn tăng động giảm chú ý”.
- Thuốc này giúp hoạt động não của bạn. Nó có thể giúp bạn cải thiện sự chú ý, tập trung và bớt bốc đồng.
- Anh ấy cần các phương pháp điều trị ADHD khác ngoài thuốc này.
Trước khi dùng thuốc này, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu:
- Bạn bị rối loạn tim, tuần hoàn hoặc tâm thần - bạn có thể không dùng được thuốc này.
- Bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác - điều này là do methylphenidate có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của các loại thuốc khác.
Trong khi dùng thuốc này:
- Đi khám bác sĩ thường xuyên. Điều này là do bác sĩ của bạn sẽ muốn kiểm tra xem thuốc hoạt động như thế nào.
- Đừng ngừng dùng thuốc này mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn đã dùng thuốc hơn một năm, bác sĩ có thể ngừng điều trị để xem liệu nó có còn cần thiết hay không.
- Các tác dụng phụ thường gặp nhất là căng thẳng, mất ngủ hoặc nhức đầu.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra:
- Tâm trạng và cách anh ấy cảm thấy thay đổi.
- Anh ấy cảm thấy mình có vấn đề về tim.
Phần còn lại của tờ rơi này cung cấp thêm chi tiết và thông tin quan trọng khác về việc sử dụng an toàn và hiệu quả của loại thuốc này.
- Giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc nó một lần nữa.
- Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, vui lòng hỏi bác sĩ của bạn.
- Thuốc này đã được kê đơn cho cá nhân bạn. Đừng bao giờ đưa nó cho người khác. Trên thực tế, đối với những người khác, thuốc này có thể nguy hiểm, ngay cả khi các triệu chứng của họ giống như của bạn.
- Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Tờ rơi này đã được chia thành các phần:
- Đoạn 1 đến đoạn 6 dành cho cha mẹ và người chăm sóc.
- Cuối cùng là một đoạn văn đặc biệt dành cho trẻ em hoặc thiếu niên.
Tuy nhiên, tất cả các đoạn văn đều được viết để trẻ em hoặc thanh thiếu niên dùng thuốc này có thể đọc và hiểu được.
Tại sao Ritalin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Ritalin được sử dụng để làm gì
Ritalin được sử dụng để điều trị "Rối loạn tăng động giảm chú ý" (ADHD).
- Nó được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 6 đến 18.
- Nó chỉ được sử dụng sau khi thử các phương pháp điều trị khác mà không cần sử dụng thuốc, chẳng hạn như chăm sóc hỗ trợ và liệu pháp hành vi.
Ritalin không nên được sử dụng để điều trị ADHD ở trẻ em dưới 6 tuổi hoặc ở người lớn. Người ta không biết liệu Ritalin có an toàn hoặc hiệu quả ở những đối tượng bệnh nhân này hay không.
Cách Ritalin hoạt động
Ritalin cải thiện hoạt động của một số vùng não ít hoạt động hơn. Thuốc có thể giúp cải thiện sự chú ý, tập trung và giảm hành vi bốc đồng.
Thuốc được cung cấp như một phần của chương trình điều trị toàn diện, thường bao gồm:
- liệu pháp tâm lý
- liệu pháp giáo dục e
- liệu pháp xã hội.
Nó chỉ được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm với các rối loạn hành vi của trẻ em hoặc thanh thiếu niên. Mặc dù không có cách chữa trị ADHD, nó có thể được quản lý bằng cách sử dụng các chương trình điều trị toàn diện.
Thông tin về ADHD
Đối với trẻ em và thanh thiếu niên bị ADHD:
- rất khó để ngồi yên và
- rất khó để tập trung.
Không phải lỗi của họ mà họ không làm được những điều này.
Nhiều trẻ em và thanh thiếu niên làm việc chăm chỉ để làm những điều này. Tuy nhiên, mắc ADHD, họ có thể gặp nhiều vấn đề trong cuộc sống hàng ngày. Trẻ em và thanh thiếu niên mắc ADHD có thể gặp khó khăn trong việc học và làm bài tập về nhà. Họ khó có thể thực hiện tốt ở nhà, ở trường hay ở nơi khác.
ADHD không ảnh hưởng đến trí thông minh của trẻ em hoặc thanh thiếu niên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ritalin
Không dùng methylphenidate nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với methylphenidate hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Ritalin (được liệt kê trong phần 6)
- có vấn đề về tuyến giáp
- bị huyết áp cao trong mắt (bệnh tăng nhãn áp)
- có khối u tuyến thượng thận (pheochromocytoma)
- có vấn đề với việc ăn khi không đói hoặc khi cô ấy muốn ăn, chẳng hạn như chán ăn tâm thần
- bị huyết áp rất cao hoặc mạch máu hẹp, có thể gây đau tay và chân
- đã từng có vấn đề về tim - chẳng hạn như đau tim, nhịp tim không đều, đau và khó chịu ở ngực, suy tim, bệnh tim hoặc bẩm sinh đã có vấn đề về tim
- đã từng gặp vấn đề với các mạch máu trong não - chẳng hạn như đột quỵ, sưng và suy yếu một phần của mạch máu (chứng phình động mạch), thu hẹp hoặc đóng các mạch máu hoặc viêm mạch máu (viêm mạch máu)
- bị rối loạn tâm thần như: - vấn đề về nhân cách "thái nhân cách" hoặc "ranh giới" - suy nghĩ hoặc tầm nhìn bất thường hoặc bệnh gọi là "tâm thần phân liệt" - dấu hiệu rối loạn tâm trạng nghiêm trọng như: o muốn tự tử hoặc trầm cảm nặng, khi bạn cảm thấy rất buồn, vô dụng và tuyệt vọng hoặc hưng cảm, khi bạn cảm thấy dễ bị kích động bất thường, quá năng động và không bị gò bó.
Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, không dùng methylphenidate. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng methylphenidate. Điều này là do methylphenidate có thể làm cho những tình trạng này trở nên tồi tệ hơn.
Kiểm tra với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu điều trị nếu:
- có vấn đề về gan hoặc thận
- đã bị co giật (động kinh) hoặc nếu bất kỳ xét nghiệm điện não nào bất thường (điện não đồ, EEG)
- đã từng bị lạm dụng hoặc nghiện rượu, thuốc kê đơn hoặc các loại thuốc thông thường
- bạn là một cô gái và đã bắt đầu hành kinh (xem bên dưới trong phần "Mang thai, cho con bú và tránh thai")
- khó kiểm soát bản thân, co thắt lặp đi lặp lại ở bất kỳ bộ phận nào của cơ thể hoặc lặp lại âm thanh và lời nói
- bạn có bị cao huyết áp không
- có vấn đề về tim không được mô tả ở trên trong phần "Không dùng methylphenidate nếu"
- bạn có vấn đề sức khỏe tâm thần không được mô tả ở trên trong phần "Không dùng methylphenidate nếu". Các vấn đề sức khỏe tâm thần khác bao gồm: - thay đổi tâm trạng (từ hưng cảm đến trầm cảm - đây được gọi là "rối loạn lưỡng cực") - bắt đầu hung hăng hoặc thù địch, hoặc trở nên hung dữ hơn - nhìn, nghe hoặc cảm thấy những thứ không có ở đó (ảo giác ) - tin những điều không có thật (ảo tưởng) - cảm thấy nghi ngờ bất thường (hoang tưởng) - cảm thấy kích động, lo lắng hoặc căng thẳng - cảm thấy chán nản hoặc tội lỗi.
Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu điều trị. Điều này là do methylphenidate có thể làm cho những tình trạng này tồi tệ hơn. Bác sĩ sẽ muốn kiểm tra xem thuốc hoạt động như thế nào đối với bạn.
Kiểm tra xem bác sĩ của bạn sẽ tiến hành trước khi bạn bắt đầu điều trị bằng methylphenidate
Các bước kiểm tra này được sử dụng để quyết định xem methylphenidate có phải là loại thuốc phù hợp với bạn hay không. Bác sĩ sẽ hỏi bạn về:
- bất kỳ loại thuốc nào khác mà bạn đang dùng
- bất kỳ cái chết đột ngột nào mà không có lời giải thích rõ ràng, bất kỳ đợt rối loạn nhịp thất và rối loạn tâm thần nào xảy ra trong gia đình bạn
- bất kỳ vấn đề y tế nào khác (chẳng hạn như các vấn đề về tim) ảnh hưởng đến bạn hoặc gia đình của bạn
- bạn cảm thấy như thế nào, chẳng hạn như cảm thấy lên hoặc xuống, có những suy nghĩ kỳ lạ hoặc có bất kỳ cảm giác nào trong số những cảm giác này trong quá khứ
- tiền sử gia đình bị "tics" (các cơn co thắt lặp đi lặp lại ở bất kỳ bộ phận nào của cơ thể hoặc lặp lại âm thanh và từ ngữ khó kiểm soát)
- bất kỳ vấn đề sức khỏe tâm thần hoặc hành vi nào mà bạn hoặc gia đình bạn đã gặp phải. Bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu bạn có khả năng bị thay đổi tâm trạng (từ hưng cảm đến trầm cảm - nó được gọi là "rối loạn lưỡng cực"). Bác sĩ sẽ kiểm tra tiền sử sức khỏe tâm thần của bạn và kiểm tra xem có ai trong gia đình bạn có tiền sử tự tử, lưỡng cực không rối loạn hoặc trầm cảm.
Điều quan trọng là bạn phải cung cấp càng nhiều thông tin càng tốt. Những điều này sẽ giúp bác sĩ quyết định xem methylphenidate có phải là loại thuốc phù hợp với bạn hay không. Bác sĩ có thể cho rằng cần phải thực hiện các xét nghiệm khác trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ritalin
Mang thai, cho con bú và tránh thai
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Người ta không biết liệu methylphenidate có bất kỳ ảnh hưởng nào đến thai nhi hay không. Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng thuốc của bạn nếu:
- có hoạt động tình dục. Bác sĩ sẽ nói chuyện với bạn về các biện pháp tránh thai.
- bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai. Bác sĩ sẽ cân nhắc xem bạn có nên dùng methylphenidate hay không.
- đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Methylphenidate có thể đi vào sữa mẹ. Do đó, bác sĩ sẽ cân nhắc xem bạn có nên cho con bú khi đang dùng methylphenidate hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Có thể xảy ra trường hợp khi bạn dùng methylphenidate, bạn quay đầu, khó tập trung hoặc nhìn mờ. Nếu điều này xảy ra, có thể nguy hiểm khi tham gia vào các hoạt động như lái xe, vận hành máy móc, đi xe đạp hoặc cưỡi ngựa hoặc leo cây.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Ritalin
Thuốc này có chứa lactose (một loại đường). Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không thể dung nạp hoặc tiêu hóa một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Thuốc này có chứa tinh bột mì. Nếu bạn bị tiêu chảy nhờn mãn tính (nhưng không phải bệnh celiac), bạn không nên dùng Ritalin.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ritalin
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả những loại thuốc không được kê đơn.
Không dùng methylphenidate nếu:
- bạn đang dùng một loại thuốc được gọi là 'chất ức chế monoamine oxidase' (MAOI) được sử dụng để điều trị trầm cảm, hoặc nếu bạn đã dùng MAOI trong 14 ngày qua. Dùng MAOI với methylphenidate có thể làm tăng huyết áp đột ngột.
Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác, methylphenidate có thể ảnh hưởng đến hoạt động của chúng hoặc có thể gây ra tác dụng phụ. Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng methylphenidate:
- các loại thuốc khác cho bệnh trầm cảm
- thuốc cho các vấn đề sức khỏe tâm thần nghiêm trọng
- thuốc chữa bệnh động kinh
- thuốc dùng để giảm hoặc tăng huyết áp
- một số biện pháp chữa ho và cảm lạnh có chứa các chất có thể ảnh hưởng đến huyết áp. Điều quan trọng là phải kiểm tra với dược sĩ của bạn khi mua bất kỳ sản phẩm nào trong số này
- thuốc làm loãng máu để ngăn ngừa cục máu đông.
Nếu bạn không chắc liệu có bất kỳ loại thuốc nào bạn đang dùng có trong danh sách trên hay không, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng methylphenidate.
Trong trường hợp phẫu thuật
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật. Bạn không nên dùng methylphenidate vào ngày phẫu thuật nếu đã sử dụng một loại thuốc gây mê nào đó, vì có khả năng huyết áp tăng đột ngột trong khi phẫu thuật.
Thử nghiệm để nghiên cứu các chất ma tuý
Thuốc này có thể cho kết quả dương tính trong các xét nghiệm phát hiện ma túy, bao gồm cả các xét nghiệm được thực hiện ở cấp độ thể thao.
Dùng methylphenidate với thức ăn và đồ uống
Dùng methylphenidate với thức ăn có thể giúp ngừng đau dạ dày, buồn nôn hoặc nôn.
Dùng methylphenidate với rượu
Không uống rượu trong khi dùng thuốc này. Rượu có thể làm cho tác dụng phụ của thuốc này trở nên tồi tệ hơn. Hãy nhớ rằng một số loại thực phẩm và thuốc có chứa cồn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bác sĩ của bạn sẽ làm gì trong quá trình điều trị bằng Ritalin
Bác sĩ của bạn sẽ thực hiện một số kiểm tra
- trước khi bắt đầu điều trị - để đảm bảo rằng Ritalin an toàn và có lợi cho bạn.
- sau khi bắt đầu điều trị - nên kiểm tra ít nhất 6 tháng một lần, nhưng nếu có thể, thậm chí thường xuyên hơn. Chúng cũng sẽ được thực hiện khi thay đổi liều lượng.
- những kiểm tra này sẽ bao gồm: - kiểm soát sự thèm ăn - đo chiều cao và cân nặng - đo huyết áp, nhịp tim và điện tâm đồ có thể xảy ra - xác minh sự khởi phát hoặc tồi tệ hơn, trong quá trình điều trị với Ritalin, về bất kỳ vấn đề nào liên quan đến tâm trạng, tâm trạng hoặc bất kỳ bất thường nào khác cảm giác.
Điều trị lâu dài
Không nhất thiết phải dùng Ritalin mãi mãi. Nếu bạn đã dùng Ritalin trong hơn một năm, bác sĩ của bạn phải ngừng điều trị trong một thời gian ngắn, có thể trùng với kỳ nghỉ học. Điều này sẽ hiển thị nếu bạn vẫn cần dùng thuốc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Ritalin, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Ritalin: Định vị
Cần bao nhiêu Ritalin
Luôn dùng Ritalin đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
- Bác sĩ thường sẽ bắt đầu điều trị với liều lượng thấp và tăng dần theo yêu cầu.
- Liều tối đa hàng ngày là 60 mg.
- Dùng Ritalin một hoặc hai lần một ngày (ví dụ: vào bữa sáng và / hoặc vào giờ ăn trưa).
- Không dùng Ritalin vào buổi tối: ít nhất 4 giờ phải trôi qua từ lần dùng cuối cùng đến khi đi ngủ. Nếu bạn cảm thấy phiền khi làm như vậy vào buổi tối, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Các viên thuốc nên được nuốt với một thức uống nước.
- Bạn có thể bẻ viên thuốc để dễ nuốt.
Nếu bạn cảm thấy không khỏe sau 1 tháng điều trị
Nếu bạn cảm thấy không khỏe, hãy nói với bác sĩ của bạn. Bác sĩ của bạn có thể nghĩ rằng bạn cần điều trị khác.
Lạm dụng Ritalin
Nếu Ritalin không được sử dụng đúng cách, các hành vi bất thường có thể xảy ra. Nó cũng có thể có nghĩa là bạn đang bắt đầu phụ thuộc vào loại thuốc này. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng lạm dụng hoặc nghiện rượu, thuốc kê đơn hoặc các loại thuốc thông thường.
Thuốc này chỉ dành cho bạn. Không được truyền cho người khác, ngay cả khi các triệu chứng của họ có vẻ giống nhau.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ritalin
Nếu bạn dùng nhiều Ritalin hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc gọi xe cấp cứu ngay lập tức.
Các dấu hiệu của quá liều có thể bao gồm: nôn mửa, kích động, run rẩy, tăng chuyển động không kiểm soát, co giật cơ, co giật (đôi khi hôn mê), cảm thấy hưng phấn, lú lẫn, nhìn, nghe hoặc cảm thấy những thứ không có thật (ảo giác), đổ mồ hôi, đỏ bừng, nhức đầu, sốt cao, thay đổi nhịp tim (chậm, nhanh hoặc không đều), huyết áp cao, đồng tử giãn và mũi và miệng khô.
Nếu bạn quên dùng Ritalin
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy đợi cho đến khi đến lúc dùng liều tiếp theo.
Nếu bạn ngừng dùng Ritalin
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Ritalin, hãy hỏi bác sĩ. Nếu bạn đột ngột ngừng dùng Ritalin, các triệu chứng ADHD có thể quay trở lại hoặc các tác dụng phụ như trầm cảm có thể xảy ra. Bác sĩ có thể cân nhắc để giảm dần lượng thuốc uống mỗi ngày, trước khi ngừng điều trị vĩnh viễn. Nói với bác sĩ của bạn trước khi ngừng điều trị Ritalin.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ritalin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Ritalin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Mặc dù một số người gặp phải các phản ứng phụ, nhưng hầu hết đều tin rằng methylphenidate giúp ích cho họ.
Bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về những tác dụng phụ này.
Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê dưới đây, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức:
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người)
- nhịp tim không đều (đánh trống ngực)
- thay đổi tâm trạng hoặc thay đổi hoặc thay đổi tính cách
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người)
- suy nghĩ hoặc cảm thấy như muốn tự tử
- nhận thức hoặc cảm nhận những điều không có thật - đây là các triệu chứng của rối loạn tâm thần
- ngôn ngữ và cử động cơ thể không kiểm soát được (hội chứng Tourette)
- các dấu hiệu dị ứng như phát ban, ngứa hoặc nổi mề đay trên da, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể, thở gấp, thở khò khè hoặc khó thở
Hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 người)
- cảm thấy phấn khích bất thường, hiếu động và không bị gò bó (hưng cảm)
Rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người)
- đau tim
- co giật (động kinh)
- bong tróc da hoặc xuất hiện các đốm màu tím đỏ
- co thắt cơ không kiểm soát được của mắt, đầu, cổ, cơ thể và hệ thần kinh - điều này là do thiếu máu tạm thời cung cấp cho não
- tê liệt hoặc các vấn đề về cử động và thị lực, khó nói (đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề với mạch máu trong não)
- giảm số lượng tế bào máu (hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu) có thể làm cho nhiễm trùng dễ xảy ra hơn và tạo điều kiện cho chảy máu và bầm tím
- nhiệt độ cơ thể tăng đột ngột, huyết áp rất cao và co giật nghiêm trọng ("Hội chứng ác tính thần kinh"). Không rõ liệu những tác dụng phụ này là do methylphenidate hay do các loại thuốc khác có thể dùng kết hợp với methylphenidate.
Các tác dụng phụ khác (không biết mức độ thường xuyên xảy ra)
- những suy nghĩ không mong muốn luôn quay trở lại
- ngất xỉu không rõ lý do, đau ngực, khó thở (đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về tim)
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào được mô tả ở trên xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
Các tác dụng phụ khác: nếu chúng trở nên nghiêm trọng, hãy nói với bác sĩ của bạn:
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- đau đầu
- lo lắng
- không có khả năng đi vào giấc ngủ.
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người)
- đau khớp
- khô miệng
- nhiệt độ cao (sốt)
- rụng tóc hoặc mỏng bất thường
- cảm thấy buồn ngủ bất thường hoặc buồn ngủ
- mất hoặc giảm cảm giác thèm ăn
- phát ban ngứa, đỏ, ngứa hoặc phát ban nổi lên (phát ban)
- ho, đau họng hoặc kích ứng mũi và cổ họng
- huyết áp cao, tim đập nhanh (nhịp tim nhanh)
- chóng mặt, không kiểm soát được cử động, hoạt động bất thường
- cảm giác hung hăng, kích động, lo lắng, trầm cảm, cáu kỉnh và hành vi bất thường
- đau dạ dày, tiêu chảy, buồn nôn, khó chịu ở dạ dày và nôn mửa. Những triệu chứng này thường xảy ra khi bắt đầu điều trị và có thể giảm bớt bằng cách dùng thuốc với thức ăn.
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người)
- táo bón
- khó chịu ở ngực
- máu trong nước tiểu
- rung lắc hoặc chấn động
- nhìn đôi hoặc mờ
- đau cơ, co giật cơ
- khó thở hoặc đau ngực
- giá trị xét nghiệm gan cao (tìm thấy trong xét nghiệm máu)
- tức giận, cảm thấy bồn chồn hoặc buồn bã, nhận thức quá mức về môi trường xung quanh, rối loạn giấc ngủ.
Hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 người)
- thay đổi trong ham muốn tình dục
- cảm giác mất phương hướng
- đồng tử giãn, rối loạn thị lực
- sưng vú ở nam giới
- đổ mồ hôi nhiều, đỏ da, phát ban đỏ nổi lên
Rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người)
- đau tim
- cái chết bất ngờ
- chuột rút cơ bắp
- vết đỏ nhỏ trên da
- viêm hoặc tắc động mạch não
- bất thường trong chức năng gan bao gồm suy gan và hôn mê
- thay đổi kết quả xét nghiệm - bao gồm xét nghiệm gan và máu
- cố gắng tự tử, suy nghĩ bất thường, thiếu cảm giác hoặc cảm xúc, làm nhiều việc liên tục, bị ám ảnh bởi điều gì đó
- Cảm giác tê ở ngón tay và ngón chân, ngứa ran và thay đổi màu sắc (từ trắng sang xanh, rồi đỏ) khi trời lạnh ("hiện tượng Raynaud")
Các tác dụng phụ khác (không biết mức độ thường xuyên xảy ra)
- đau nửa đầu
- sốt rất cao
- nhịp tim chậm, nhanh hoặc nhịp thêm
- một cơn co giật lớn ("grand mal")
- tin những điều không có thật, nhầm lẫn
- đau dạ dày nghiêm trọng, thường kèm theo buồn nôn và nôn
- rối loạn mạch máu não (đột quỵ, viêm động mạch não hoặc tắc mạch não)
- khó cương cứng.
Ảnh hưởng đến tăng trưởng
Khi sử dụng trong hơn một năm, methylphenidate có thể gây ra sự tăng trưởng còi cọc ở một số trẻ em. Điều này xảy ra ở ít hơn 1/10 trẻ em.
- Bạn có thể thấy rằng cân nặng và chiều cao của bạn không tăng lên.
- Bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ cân nặng và chiều cao của bạn, cũng như đánh giá sự thèm ăn của bạn.
- Nếu nó không phát triển như mong đợi, có thể ngừng điều trị bằng methylphenidate trong một thời gian ngắn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để Ritalin tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em. Đảm bảo bạn cất thuốc ở nơi an toàn để không ai khác có thể lấy mất, đặc biệt là em trai hoặc em gái.
Không sử dụng Ritalin sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Ritalin chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là methylphenidate hydrochloride.
Viên nén Ritalin chứa 10 mg methylphenidate hydrochloride.
Các thành phần khác là: canxi photphat, monohydrat lactose, tinh bột mì, gelatin, magie stearat, bột talc.
Ritalin trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Ritalin có sẵn với một liều lượng: 10 mg.
Thuốc có sẵn trong vỉ chứa trong gói 20, 30 hoặc 50 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Thông tin cho trẻ em và thanh thiếu niên mắc chứng ADHD
Thông tin này đã được chuẩn bị để bạn tìm hiểu các tính năng chính của loại thuốc có tên Ritalin của bạn.
Nếu bạn không thích đọc sách, một người nào đó như bố, mẹ bạn hoặc người chăm sóc của bạn có thể đọc chúng cho bạn nghe và trả lời bất kỳ câu hỏi nào.
Nó có thể giúp bạn đọc từng phần nhỏ tại một thời điểm.
Tại sao tôi được cho thuốc này?
Thuốc này có thể giúp trẻ em và thanh thiếu niên mắc chứng ADHD.
- ADHD có thể:
- làm cho bạn chạy quá nhiều
- khiến bạn không thể cẩn thận
- khiến bạn hành động nhanh chóng mà không cần suy nghĩ về điều gì sẽ xảy ra tiếp theo (tức là khiến bạn bốc đồng)
- ADHD ảnh hưởng đến khả năng học hỏi, kết bạn và cách bạn nhìn nhận bản thân. Đó không phải lỗi của bạn.
Trong khi bạn đang dùng thuốc này
- Ngoài việc dùng thuốc này, bạn cũng sẽ được trợ giúp trong việc đối phó với ADHD, chẳng hạn như nói chuyện với các chuyên gia ADHD.
- Thuốc này được cho là có thể giúp bạn, nhưng nó không chữa được ADHD.
- Bạn sẽ cần phải đến bác sĩ nhiều lần trong năm để kiểm tra nhằm đảm bảo rằng thuốc đang hoạt động và sự tăng trưởng và phát triển của bạn vẫn ổn.
- Nếu bạn đã dùng thuốc hơn một năm, bác sĩ có thể ngừng điều trị để xem liệu nó có còn cần thiết hay không. Điều này có thể sẽ xảy ra trong một kỳ nghỉ học.
- Nếu bạn dùng thuốc này nhiều hơn một lần một ngày, bạn có thể cần phải nhớ uống thuốc ở trường. Mẹ, bố hoặc người chăm sóc của bạn sẽ cần phải kiểm tra các quy định của trường về việc này.
- Đừng uống rượu. Rượu có thể làm cho các tác dụng phụ của thuốc này tồi tệ hơn.
- Các cô gái nên báo ngay cho bác sĩ nếu họ nghĩ rằng mình đang mang thai. Chúng tôi không biết làm thế nào thuốc này ảnh hưởng đến thai nhi. Nếu bạn đang có hoạt động tình dục, hãy nói chuyện với bác sĩ về các biện pháp tránh thai.
Một số người không thể dùng thuốc này
Bạn không thể dùng thuốc này nếu:
- bạn bị rối loạn tim
- bạn cảm thấy rất không vui, chán nản hoặc bị rối loạn tâm thần.
Một số người cần nói chuyện với bác sĩ của họ trước khi bắt đầu dùng thuốc này
Bạn cần nói chuyện với bác sĩ nếu:
- bị động kinh (co giật)
- bạn đang mang thai hoặc cho con bú
- tôi đang dùng các loại thuốc khác - bác sĩ của bạn cần biết tất cả các loại thuốc bạn đang dùng.
Làm cách nào để tôi dùng thuốc (viên nén)?
- Nuốt thuốc của bạn với nước.
- Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn cần uống thuốc bao nhiêu lần trong ngày.
- Đừng ngừng dùng thuốc mà không nói chuyện trước với bác sĩ của bạn.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Tác dụng phụ là những điều không mong muốn có thể xảy ra khi bạn dùng thuốc. Nếu bất kỳ điều nào trong số này xảy ra, hãy nói chuyện với một người lớn đáng tin cậy ngay lập tức, người này sau đó có thể báo cáo với bác sĩ của bạn. Những điều chính có thể xảy ra với bạn là:
- Cảm thấy buồn nôn, nôn mửa hoặc đau bụng. Điều này chỉ có thể xảy ra khi bạn bắt đầu dùng thuốc. Tốt nhất là uống thuốc cùng với thức ăn
- Cảm thấy lo lắng hoặc căng thẳng
- Cảm thấy chóng mặt hoặc đau đầu
- Rất chán nản và không hạnh phúc hoặc muốn làm hại bản thân
- Có tâm trạng khác với bình thường, không thể đi vào giấc ngủ
- Da nổi mẩn đỏ, dễ xuất hiện vết bầm tím, hết khó thở
- Thuốc cũng có thể làm cho bạn cảm thấy buồn ngủ. Nếu bạn cảm thấy buồn ngủ, điều quan trọng là bạn không nên tham gia các môn thể thao ngoài trời như cưỡi ngựa hoặc đi xe đạp, bơi lội hoặc leo cây. Bạn có thể gây hại cho bản thân và những người khác.
- Tim bạn đập nhanh hơn bình thường.
Nếu bạn cảm thấy không khỏe bất cứ lúc nào trong khi bạn đang dùng thuốc, ngay lập tức nói chuyện với một người lớn đáng tin cậy.
Những điều khác cần nhớ
- Đảm bảo rằng bạn cất thuốc ở nơi an toàn để không ai khác có thể lấy thuốc, đặc biệt là em trai hoặc em gái
- Thuốc này dành riêng cho bạn - đừng để bất kỳ ai khác dùng nó. Thuốc này có thể giúp bạn, nhưng nó có thể làm tổn thương người khác.
- Nếu quên uống thuốc, lần sau không uống hai viên mà chỉ uống một viên như bình thường.
- Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc, hãy báo ngay cho bố, mẹ hoặc người chăm sóc của bạn.
- Điều quan trọng là không nên dùng quá nhiều thuốc, nếu không bạn sẽ bị bệnh.
- Đừng ngừng dùng thuốc của bạn cho đến khi bác sĩ cho bạn biết bạn có thể.
Tôi nên hỏi ai nếu có điều gì đó tôi không hiểu?
Mẹ, bố, người chăm sóc, bác sĩ hoặc y tá của bạn có thể giúp bạn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RITALIN 10 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 10 mg methylphenidate hydrochloride.
Tá dược với các tác dụng đã biết: đường lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Rối loạn tăng động thái chú ý chú ý (ADHD)
Methylphenidate được chỉ định như một phần của chương trình điều trị toàn diện cho chứng rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở trẻ em từ 6 tuổi và thanh thiếu niên trong những trường hợp chỉ can thiệp tâm lý - xã hội hoặc tâm lý - hành vi là không đủ. Điều trị nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ tâm thần kinh trẻ em và vị thành niên hoặc chuyên gia liên quan phụ trách các trung tâm lãnh thổ. Việc chẩn đoán phải được thực hiện theo các tiêu chí của phiên bản hiện tại của DSM hoặc ICD-10 và nó phải dựa trên "tiền sử y tế và đánh giá đầy đủ của trẻ em và không chỉ sự hiện diện của một hoặc nhiều triệu chứng. "
Căn nguyên của hội chứng này chưa được biết rõ và không có xét nghiệm chẩn đoán duy nhất. Để chẩn đoán đầy đủ cần phải có một cuộc điều tra y tế, tâm lý thần kinh, giáo dục và xã hội.
Một chương trình điều trị toàn diện thường bao gồm các biện pháp trị liệu tâm lý, giáo dục và xã hội cũng như dược lý và nhằm mục đích ổn định những trẻ có hội chứng hành vi được đặc trưng bởi các triệu chứng có thể bao gồm tiền sử kinh niên về sự hạn chế chú ý, xu hướng mất tập trung, dễ xúc động, bốc đồng, tăng động từ trung bình đến nặng, các dấu hiệu thần kinh thứ phát và điện não đồ bất thường. Có thể có hoặc không có khuyết tật học tập.
Điều trị bằng methylphenidate không được chỉ định ở tất cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc phải dựa trên đánh giá rất kỹ lưỡng về mức độ nghiêm trọng và kéo dài của các triệu chứng liên quan đến toàn cảnh của trẻ.
Một chương trình giáo dục phù hợp là điều cần thiết, và thường phải can thiệp tâm lý xã hội. Trong trường hợp chỉ can thiệp tâm lý - xã hội hoặc tâm lý - hành vi là không đủ, quyết định kê đơn thuốc kích thích phải dựa trên đánh giá chặt chẽ về mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng của trẻ. Việc sử dụng methylphenidate phải luôn được thực hiện theo những cách này, theo các chỉ định được cho phép và theo các hướng dẫn liên quan đến kê đơn và chẩn đoán.
Việc kê đơn thuốc dựa trên methylphenidate "Ritalin" phải được thực hiện: theo kế hoạch chẩn đoán và điều trị của các trung tâm chuyên khoa, được xác định bởi các Khu vực và Tỉnh tự trị Trento và Bolzano (Trung tâm Tham khảo), phối hợp với các dịch vụ lãnh thổ của Khoa tâm thần kinh trẻ em, bác sĩ nhi khoa tự do lựa chọn hoặc bác sĩ đa khoa có bệnh nhân trong số các khách hàng của mình.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liệu pháp phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ tâm thần kinh thời thơ ấu và vị thành niên hoặc chuyên gia tương tự chịu trách nhiệm về các trung tâm lãnh thổ.
Sàng lọc trước khi điều trị
Trước khi kê đơn, cần đánh giá ban đầu về tình trạng tim mạch của bệnh nhân, bao gồm huyết áp và nhịp tim, và có thể là điện tâm đồ khi có tiền sử bệnh tim mạch của gia đình và cá nhân dương tính. "Tiền sử y tế đầy đủ phải chỉ ra các loại thuốc dùng đồng thời, các rối loạn hoặc triệu chứng y tế và tâm thần mắc phải, cả quá khứ và hiện tại, tiền sử gia đình về đột tử / không rõ nguyên nhân do tim, loạn nhịp thất và rối loạn tâm thần, cũng như" hồ sơ chính xác, trên a biểu đồ về sự phát triển, chiều cao và cân nặng của bệnh nhân trước khi điều trị (xem phần 4.3 và 4.4).
Kiểm soát liên tục
Cần theo dõi sự tăng trưởng và tình trạng tâm thần, tim mạch của bệnh nhân (xem thêm phần 4.4).
• Huyết áp và nhịp tim phải được ghi lại trên đồ thị trung tâm ở mỗi lần thay đổi liều và ít nhất sáu tháng một lần sau đó. Nên kiểm tra điện tâm đồ định kỳ trong trường hợp phát hiện những thay đổi khi khám sàng lọc trước khi điều trị và / hoặc các chỉ định lâm sàng phát sinh trong quá trình điều trị.
• Bạn nên kiểm tra chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn của mình ít nhất sáu tháng một lần và giữ một biểu đồ tăng trưởng.
• Khởi phát phải được kiểm soát từ đầu o tình trạng rối loạn tâm thần đã có từ trước trở nên trầm trọng hơn ở mỗi lần thay đổi liều và ít nhất sáu tháng một lần và ở mỗi lần khám sau đó.
Bệnh nhân cần được theo dõi về nguy cơ chuyển hướng, sử dụng sai và lạm dụng methylphenidate.
Chuẩn độ liều lượng
Cần chuẩn độ liều cẩn thận khi bắt đầu điều trị bằng methylphenidate. Chuẩn độ liều nên được bắt đầu với liều thấp nhất có thể.
Các điểm mạnh khác của thuốc này và các loại thuốc methylphenidate khác có thể có sẵn.
Liều tối đa hàng ngày của methylphenidate là 60 mg.
Bắt đầu với 5 mg một hoặc hai lần một ngày (ví dụ như vào bữa sáng và bữa trưa) với mức tăng hàng tuần là 5-10 mg. Tổng liều hàng ngày nên được chia thành nhiều lần dùng.
Lần dùng thuốc cuối cùng thường không nên thực hiện trong vòng 4 giờ trước khi đi ngủ để tránh rối loạn giấc ngủ.
Tuy nhiên, nếu tác dụng của thuốc hết quá sớm vào buổi tối, rối loạn hành vi và / hoặc không thể đi vào giấc ngủ có thể xảy ra. Một liều nhỏ vào buổi tối có thể hữu ích để tránh điều này.
Cần xem xét những ưu điểm và nhược điểm của việc dùng một liều nhỏ vào buổi tối so với khả năng gây rối loạn giấc ngủ.
Sử dụng kéo dài (trên 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng lâu dài methylphenidate chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong các nghiên cứu có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidate không được và không cần tiếp tục vô thời hạn. Thông thường, điều trị methylphenidate được ngừng trong hoặc sau tuổi dậy thì. Bác sĩ quyết định sử dụng methylphenidate trong thời gian dài (trên 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên bị ADHD phải định kỳ đánh giá lại tính hữu ích của việc sử dụng thuốc kéo dài đối với từng bệnh nhân có thời gian tạm ngừng sử dụng sản phẩm để đánh giá hành vi của bệnh nhân khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo nên tạm ngừng sử dụng methylphenidate ít nhất mỗi năm một lần để đánh giá tình trạng của trẻ (tốt nhất là trong các kỳ nghỉ học).
Giảm liều và ngừng điều trị
Nếu các triệu chứng không cải thiện trong vòng một tháng sau khi chuẩn độ liều, nên ngừng sử dụng thuốc.
Người lớn
Methylphenidate không được cấp phép sử dụng cho người lớn bị ADHD. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm đối với bệnh nhân ở nhóm tuổi này.
Người cao tuổi
Methylphenidate không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm đối với bệnh nhân ở nhóm tuổi này.
Trẻ em dưới 6 tuổi
Methylphenidate không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm đối với bệnh nhân trong độ tuổi này.
Suy gan
Ritalin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
Suy thận
Ritalin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận. Thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Tăng nhãn áp.
• U tủy thượng thận.
• Trong khi điều trị bằng thuốc ức chế monoamine oxidase (iMAOs), và ít nhất 14 ngày sau khi ngừng sử dụng các thuốc này do nguy cơ tăng huyết áp (xem phần 4.5).
• Cường giáp hoặc nhiễm độc giáp.
• Chẩn đoán hoặc tiền sử trầm cảm nặng, chán ăn tâm thần / rối loạn biếng ăn, xu hướng tự tử, các triệu chứng loạn thần, rối loạn khí sắc nghiêm trọng, hưng cảm, tâm thần phân liệt hoặc rối loạn nhân cách thái nhân cách / ranh giới.
• Chẩn đoán hoặc có tiền sử rối loạn lưỡng cực (loại I) nặng và từng đợt không được kiểm soát tốt.
• Rối loạn tim mạch đã có từ trước, bao gồm tăng huyết áp nặng, suy tim, bệnh tắc động mạch, đau thắt ngực, bệnh tim bẩm sinh có huyết động nặng, bệnh cơ tim, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim có thể đe dọa tính mạng và bệnh kênh (rối loạn do rối loạn chức năng kênh ion).
• Rối loạn mạch máu não từ trước, chứng phình động mạch não, bất thường mạch máu bao gồm viêm mạch hoặc đột quỵ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Điều trị bằng methylphenidate không được chỉ định ở tất cả trẻ em bị ADHD và quyết định kê đơn thuốc phải dựa trên đánh giá rất kỹ lưỡng về mức độ nghiêm trọng và kéo dài của các triệu chứng liên quan đến tuổi của trẻ.
Sử dụng kéo dài (trên 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng lâu dài methylphenidate chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong các nghiên cứu có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidate không được và không cần tiếp tục vô thời hạn. Thông thường, điều trị methylphenidate được ngừng trong hoặc sau tuổi dậy thì. Bệnh nhân cần điều trị dài hạn, tức là trên 12 tháng, phải được theo dõi cẩn thận và liên tục theo các hướng dẫn trong phần 4.2 và 4.4 về tình trạng tim mạch, tăng trưởng, thèm ăn, khởi phát từ đầu hoặc làm trầm trọng thêm các rối loạn tâm thần có từ trước. Các rối loạn tâm thần cần kiểm soát được liệt kê dưới đây và bao gồm (nhưng không giới hạn ở) cảm giác vận động hoặc lời nói, hành vi hung hăng hoặc thù địch, kích động, lo lắng, trầm cảm, rối loạn tâm thần, hưng cảm, ảo tưởng, cáu kỉnh, thiếu tự nhiên, thu mình và cố chấp quá mức.
Bác sĩ quyết định sử dụng methylphenidate trong thời gian dài (trên 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên bị ADHD phải định kỳ đánh giá lại tính hữu ích của việc sử dụng thuốc kéo dài đối với từng bệnh nhân có thời gian tạm ngừng sử dụng sản phẩm để đánh giá hành vi của bệnh nhân khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo nên tạm ngừng sử dụng methylphenidate ít nhất mỗi năm một lần để đánh giá tình trạng của trẻ (tốt nhất là trong thời gian nghỉ học).
Sử dụng ở người lớn
Methylphenidate không được cấp phép sử dụng cho người lớn bị ADHD. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm đối với bệnh nhân ở nhóm tuổi này.
Sử dụng ở người cao tuổi
Methylphenidate không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm đối với bệnh nhân ở nhóm tuổi này.
Sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi
Methylphenidate không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm đối với bệnh nhân trong độ tuổi này.
Tình trạng tim mạch
Những bệnh nhân đang được xem xét điều trị bằng thuốc kích thích thần kinh trung ương nên có "tiền sử bệnh cẩn thận (bao gồm tiền sử gia đình bị đột tử hoặc chết không rõ nguyên nhân hoặc rối loạn nhịp tim ác tính) cũng như bác sĩ mục tiêu kiểm tra y tế về sự hiện diện của bệnh tim và trong trường hợp có chỉ định của bệnh tim, họ nên trải qua các cuộc kiểm tra tim mạch bổ sung bao gồm cả điện tâm đồ được khuyến nghị. Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như đánh trống ngực, đau ngực sau khi gắng sức, ngất không rõ nguyên nhân, khó thở hoặc các triệu chứng khác gợi ý bệnh tim khi điều trị với methylphenidate nên được đánh giá chuyên khoa tim mạch ngay lập tức.
Việc phân tích dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng trên trẻ em và thanh thiếu niên bị ADHD và được điều trị bằng methylphenidate đã chỉ ra rằng, so với nhóm chứng, bệnh nhân được điều trị bằng methylphenidate thường có thể có những thay đổi về huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương trên 10 mmHg. Hậu quả Ngắn và Các phát hiện lâm sàng lâu dài về các tác động tim mạch này ở trẻ em và thanh thiếu niên vẫn chưa được biết, nhưng không thể loại trừ hoàn toàn khả năng xảy ra các biến chứng lâm sàng do ảnh hưởng của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng khi điều trị bệnh nhân có các tình trạng lâm sàng có thể bị tổn hại do tăng về huyết áp hoặc nhịp tim Đối với các tình trạng chống chỉ định điều trị bằng methylphenidate, xem phần 4.3.
Tình trạng tim mạch phải được theo dõi cẩn thận. Huyết áp và nhịp tim nên được ghi lại trên đồ thị trung tâm với mỗi lần điều chỉnh liều lượng và ít nhất 6 tháng một lần sau đó.
Chống chỉ định sử dụng methylphenidate khi có một số rối loạn tim mạch từ trước, ngoại trừ theo lời khuyên của bác sĩ chuyên khoa tim mạch có kinh nghiệm phát triển (xem phần 4.3).
Đột tử và các bất thường về cấu trúc tim từ trước hoặc các bệnh tim nghiêm trọng khác
Đột tử đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng các chất kích thích hệ thần kinh trung ương ở liều lượng bình thường được sử dụng ở trẻ em, một số trẻ em có bất thường cấu trúc tim hoặc các vấn đề nghiêm trọng khác về tim. tử vong, các sản phẩm kích thích không được khuyến khích ở trẻ em và thanh thiếu niên có bất thường cấu trúc tim, bệnh cơ tim, bất thường nhịp tim nghiêm trọng hoặc các vấn đề nghiêm trọng khác về tim có thể khiến họ bị "tăng khả năng bị tổn thương đối với tác dụng giao cảm do thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương gây ra. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Ritalin, bệnh nhân cần được theo dõi sự tồn tại của các rối loạn tim mạch và tiền sử gia đình có các cơn đột tử / không rõ nguyên nhân do tim và rối loạn nhịp thất (xem phần 4.2).
Sử dụng không phù hợp và ảnh hưởng đến tim mạch
Sử dụng không thích hợp các chất kích thích hệ thần kinh trung ương có thể liên quan đến đột tử và các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim mạch khác.
Tình trạng mạch máu não
Xem phần 4.3 để biết các tình trạng mạch máu não chống chỉ định điều trị bằng methylphenidate. Bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ (tiền sử bệnh tim mạch, sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc gây tăng huyết áp) nên được theo dõi thường xuyên mỗi lần khám sau khi bắt đầu điều trị bằng methylphenidate để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng thần kinh.
Viêm mạch não là một phản ứng đặc trưng rất hiếm khi tiếp xúc với methylphenidate. Có rất ít bằng chứng cho thấy có thể xác định bệnh nhân có nguy cơ cao hơn và sự khởi phát ban đầu của các triệu chứng có thể là dấu hiệu đầu tiên của một vấn đề lâm sàng cơ bản. Chẩn đoán sớm, dựa trên chỉ số nghi ngờ cao, có thể cho phép rút methylphenidate ngay lập tức và điều trị kịp thời.Do đó, chẩn đoán này nên được xem xét đối với bất kỳ bệnh nhân nào xuất hiện các triệu chứng thần kinh mới phù hợp với chẩn đoán thiếu máu não trong khi điều trị bằng methylphenidate. Những triệu chứng này có thể bao gồm nhức đầu dữ dội, tê, yếu, tê liệt và suy giảm khả năng phối hợp, thị lực, lời nói hoặc trí nhớ.
Điều trị bằng methylphenidate không chống chỉ định ở bệnh nhân bại não liệt nửa người.
Rối loạn tâm thần
Các bệnh đồng mắc về tâm thần trong ADHD là phổ biến và cần được tính đến khi kê đơn các sản phẩm kích thích. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Ritalin, bệnh nhân nên được theo dõi về sự hiện diện, trong tiền sử cá nhân và gia đình, các rối loạn tâm thần (xem phần 4.2).
Cần theo dõi sự khởi phát hoặc xấu đi của các rối loạn tâm thần sau mỗi lần thay đổi liều lượng, và sau đó ít nhất 6 tháng một lần và tại mỗi lần khám bệnh; việc ngừng điều trị có thể là phù hợp.
Các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm đã có từ trước trở nên tồi tệ hơn
Sử dụng methylphenidate cho bệnh nhân rối loạn tâm thần có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của rối loạn hành vi và suy nghĩ.
Khởi phát các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm mới
Sự khởi phát, trong khi điều trị, các triệu chứng loạn thần (ảo giác và ảo tưởng thị giác, xúc giác và thính giác) hoặc chứng cuồng ở trẻ em và thanh thiếu niên khi không có tiền sử rối loạn tâm thần hoặc hưng cảm có thể do methylphenidate ở liều thông thường. Nếu các triệu chứng hưng cảm hoặc rối loạn tâm thần xảy ra, nên xem xét khả năng có vai trò nhân quả của methylphenidate và việc ngừng điều trị có thể là phù hợp.
Hành vi hung hăng hoặc thù địch
Sự khởi phát hoặc xấu đi của hành vi hung hăng hoặc thù địch có thể được xác định bằng cách điều trị bằng chất kích thích. Bệnh nhân được điều trị bằng methylphenidate nên được theo dõi chặt chẽ về sự khởi phát hoặc xấu đi của hành vi hung hăng hoặc thù địch khi bắt đầu điều trị, ở mỗi lần thay đổi liều và ít nhất Mỗi 6 tháng sau đó và tại mỗi lần khám. Bác sĩ nên đánh giá nhu cầu điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có những thay đổi về hành vi, lưu ý rằng cả việc tăng hoặc giảm liều. Việc ngừng điều trị cũng có thể được xem xét.
Ý tưởng và hành vi tự sát
Những bệnh nhân có xu hướng tự sát và hành vi trong quá trình điều trị ADHD nên được bác sĩ của họ đánh giá ngay lập tức. Cần xem xét cả sự xấu đi của rối loạn tâm thần có sẵn và vai trò nhân quả có thể có của việc điều trị bằng methylphenidate. Có thể cần phải bắt đầu điều trị thích hợp tình trạng tâm thần hiện có và xem xét việc ngừng điều trị methylphenidate có thể xảy ra.
Tic
Methylphenidate có liên quan đến sự khởi phát hoặc tồi tệ hơn của chứng tic vận động và lời nói. Tình trạng tồi tệ hơn của hội chứng Tourette cũng đã được báo cáo. Cần xem xét tiền sử gia đình và đánh giá lâm sàng về chứng tics hoặc hội chứng Tourette ở trẻ em trước khi sử dụng methylphenidate "." . Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên về sự khởi phát hoặc trầm trọng hơn của chứng rung giật trong khi điều trị bằng methylphenidate. Cần theo dõi mỗi lần thay đổi liều và sau đó ít nhất 6 tháng một lần hoặc mỗi lần khám.
Lo lắng, kích động hoặc căng thẳng
Methylphenidate có thể làm trầm trọng thêm tình trạng lo lắng, kích động hoặc căng thẳng đã có từ trước. Đánh giá lâm sàng về lo lắng, kích động hoặc căng thẳng nên được thực hiện trước khi sử dụng methylphenidate và bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên về sự khởi phát hoặc xấu đi của các triệu chứng này trong quá trình điều trị, ở bất kỳ thay đổi liều nào và sau đó ít nhất 6 tháng một lần hoặc tại mỗi lần khám.
Rối loạn lưỡng cực
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng methylphenidate để điều trị ADHD ở những bệnh nhân mắc đồng thời rối loạn lưỡng cực (bao gồm rối loạn lưỡng cực I chưa được điều trị hoặc các dạng rối loạn lưỡng cực khác) vì sợ có thể xuất hiện giai đoạn hưng cảm / hỗn hợp ở những bệnh nhân này. Trước khi bắt đầu điều trị bằng methylphenidate, bệnh nhân có các triệu chứng trầm cảm đồng thời nên được theo dõi cẩn thận để xác định xem họ có nguy cơ bị rối loạn lưỡng cực hay không; việc sàng lọc này nên bao gồm tiền sử bệnh tâm thần chi tiết, bao gồm tiền sử gia đình từng tự tử, rối loạn lưỡng cực và trầm cảm. Theo dõi cẩn thận và liên tục là điều cần thiết ở những bệnh nhân này (xem phần "Rối loạn tâm thần" và phần 4.2 ở trên). Bệnh nhân nên được theo dõi các triệu chứng ở mỗi lần thay đổi liều và ít nhất 6 tháng một lần và ở mỗi lần khám sau đó.
Sự phát triển
Khi sử dụng methylphenidate kéo dài ở trẻ em, trẻ em chậm tăng cân và chậm lớn đã được báo cáo.
Cho đến nay, tác động của methylphenidate đối với chiều cao và cân nặng cuối cùng vẫn chưa được biết đến và là chủ đề của các nghiên cứu đang diễn ra.
Cần theo dõi sự tăng trưởng trong khi điều trị bằng methylphenidate: chiều cao, trọng lượng cơ thể và sự thèm ăn của trẻ phải được ghi lại ít nhất 6 tháng một lần và lưu giữ biểu đồ tăng trưởng. Có thể phải ngừng điều trị ở những bệnh nhân không tăng trưởng hoặc không tăng được chiều cao và cân nặng như mong đợi.
Co giật
Methylphenidate nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân động kinh. Methylphenidate có thể làm giảm ngưỡng co giật ở những bệnh nhân có tiền sử co giật, ở những bệnh nhân có bất thường điện não trong trường hợp không có co giật, và hiếm khi ở những bệnh nhân không có tiền sử co giật cũng như bất thường trên điện não. Trong trường hợp tăng tần suất các cơn hoặc các cơn mới khởi phát, nên ngừng sử dụng methylphenidate.
Lạm dụng, lạm dụng và chuyển hướng
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về nguy cơ chuyển hướng, sử dụng sai và lạm dụng methylphenidate.
Methylphenidate nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đã biết chất hoặc nghiện rượu do có thể có nguy cơ lạm dụng chất, lạm dụng hoặc chuyển hướng.
Lạm dụng methylphenidate mãn tính có thể dẫn đến khả năng chịu đựng và phụ thuộc tâm lý rõ rệt với các hành vi bất thường với mức độ nghiêm trọng khác nhau. Các giai đoạn loạn thần quá mức có thể xảy ra, đặc biệt là trong trường hợp lạm dụng tiêm chích.
Tuổi của bệnh nhân, sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ đối với rối loạn sử dụng chất gây nghiện (chẳng hạn như rối loạn đối lập hoặc hành vi đồng thời và rối loạn lưỡng cực) cần được tính đến khi quyết định lựa chọn liệu pháp điều trị ADHD trước đây hoặc lạm dụng chất hiện tại. Thận trọng đối với những bệnh nhân không ổn định về cảm xúc, chẳng hạn như những người có tiền sử nghiện chất hoặc rượu, vì những bệnh nhân này có thể tự ý tăng liều lượng thuốc.
Đối với một số bệnh nhân có nguy cơ lạm dụng chất kích thích cao, methylphenidate hoặc các chất kích thích khác có thể không phù hợp và nên xem xét liệu pháp điều trị bằng thuốc không dùng chất kích thích.
Ngừng thuốc
Cần theo dõi cẩn thận khi ngừng điều trị, vì có thể xảy ra tình trạng trầm cảm và tăng động mãn tính. Một số bệnh nhân có thể yêu cầu theo dõi kéo dài.
Cần theo dõi cẩn thận khi ngừng điều trị sau khi lạm dụng thuốc, vì có thể bị trầm cảm nặng.
Mệt mỏi
Methylphenidate không nên được sử dụng để phòng ngừa hoặc điều trị các trạng thái mệt mỏi bình thường.
Lựa chọn công thức methylphenidate
Việc lựa chọn công thức của thuốc dựa trên methylphenidate sẽ phải được thực hiện bởi bác sĩ chuyên khoa trên cơ sở của từng bệnh nhân và phụ thuộc vào thời gian tác dụng mong muốn.
Tìm kiếm chất
Methylphenidate có thể gây ra dương tính giả trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đối với amphetamine, đặc biệt là với "xét nghiệm sàng lọc miễn dịch.
Suy thận hoặc suy gan
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng methylphenidate ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Tác dụng huyết học
Sự an toàn lâu dài của việc điều trị bằng methylphenidate vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Trong trường hợp giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu hoặc các rối loạn máu khác, bao gồm cả những dấu hiệu của rối loạn gan hoặc thận nặng, nên xem xét ngừng điều trị.
Khả năng tắc nghẽn đường tiêu hóa
Vì viên nén Ritalin cứng và không thay đổi đáng kể về hình dạng khi đi vào đường tiêu hóa (GI), không nên dùng thuốc cho những bệnh nhân bị hẹp đường tiêu hóa nặng từ trước (bệnh lý hoặc dị ứng) hoặc những bệnh nhân bị khó nuốt hoặc gặp khó khăn đáng kể khi nuốt viên nén. Các trường hợp hiếm gặp về các triệu chứng tắc nghẽn liên quan đến việc uống thuốc ở dạng viên nén giải phóng kéo dài đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã biết nghiêm ngặt.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc này có chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược động học
Người ta không biết methylphenidate có thể ảnh hưởng như thế nào đến nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc dùng đồng thời khác. Do đó, nên thận trọng khi kết hợp methylphenidate với các sản phẩm thuốc khác, đặc biệt là những thuốc có cửa sổ điều trị hẹp.
Methylphenidate không được chuyển hóa bởi cytochrome P450 ở một mức độ phù hợp về mặt lâm sàng.
Không có ảnh hưởng liên quan đến dược động học của methylphenidate được mong đợi từ chất cảm ứng hoặc chất ức chế cytochrom P450. Ngược lại, các đồng phân đối quang d- và l của methylphenidate trong Ritalin không ức chế đáng kể cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 hoặc 3A.
Tuy nhiên, có báo cáo rằng methylphenidate có thể ức chế sự chuyển hóa của thuốc chống đông coumarin, thuốc chống co giật như phenobarbital, phenytoin, primodone, và một số thuốc chống trầm cảm (thuốc ba vòng và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin). Khi bắt đầu điều trị bằng methylphenidate và tại thời điểm ngừng thuốc, có thể cần điều chỉnh liều lượng của các loại thuốc trên khi dùng đồng thời và để thiết lập nồng độ trong huyết tương của chúng (hoặc, trong trường hợp coumarin, thời gian đông máu).
Tương tác dược lực học
Thuốc điều trị tăng huyết áp
Methylphenidate có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc được sử dụng để điều trị tăng huyết áp.
Sử dụng với các loại thuốc làm tăng huyết áp
Methylphenidate nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân được điều trị bằng các loại thuốc cũng có thể làm tăng huyết áp (xem thêm phần về Tình trạng tim mạch và mạch máu não trong phần 4.4).
Do các cơn tăng huyết áp có thể xảy ra, việc sử dụng methylphenidate bị chống chỉ định ở những bệnh nhân được điều trị (đồng thời hoặc trong vòng 2 tuần qua) với các chất ức chế monoamine oxidase (MAOI) (xem phần 4.3).
Dùng với rượu
Rượu có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng phụ của hệ thần kinh trung ương do các thuốc kích thích thần kinh, kể cả methylphenidate gây ra. Do đó, bệnh nhân nên hạn chế uống rượu trong thời gian điều trị.
Sử dụng với thuốc mê
Có nguy cơ làm tăng huyết áp đột ngột, trong một số trường hợp có liên quan đến tăng nhịp tim, trong quá trình phẫu thuật. Nếu dự định phẫu thuật, không nên điều trị methylphenidate vào ngày phẫu thuật.
Sử dụng với thuốc chủ vận alpha-2 tác dụng trung ương (ví dụ: clonidine)
Tính an toàn lâu dài của việc sử dụng methylphenidate kết hợp với clonidine hoặc các chất chủ vận alpha-2 tác dụng trung ương khác chưa được thiết lập một cách có hệ thống.
Sử dụng với thuốc dopaminergic
Cần thận trọng khi dùng đồng thời methylphenidate với các thuốc dopaminergic, kể cả thuốc chống loạn thần. Vì tác dụng chủ yếu của methylphenidate là làm tăng nồng độ dopamine ngoại bào, methylphenidate có thể liên quan đến các tương tác dược lực học khi dùng kết hợp với các chất chủ vận dopamine trực tiếp và gián tiếp (bao gồm DOPA và thuốc chống trầm cảm ba vòng) hoặc với các thuốc đối kháng dopamine kèm theo thuốc chống loạn thần.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng methylphenidate ở phụ nữ có thai.
Đã có những trường hợp tự phát báo cáo về ngộ độc tim mạch ở trẻ sơ sinh, và cụ thể là nhịp tim nhanh và suy hô hấp ở thai nhi.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản chỉ ở liều lượng gây độc cho mẹ (xem phần 5.3).
Methylphenidate không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi nó đã được xác định trên lâm sàng rằng việc hoãn điều trị sẽ làm tăng nguy cơ cho chính thai kỳ. Methylphenidate có khả năng gây quái thai ở thỏ (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Methylphenidate được phát hiện trong sữa của một phụ nữ được điều trị bằng methylphenidate.
Có một báo cáo về trường hợp trẻ sơ sinh bị sụt giảm trọng lượng cơ thể không xác định trong quá trình điều trị của người mẹ nhưng lại tăng cân trở lại và tăng trở lại sau khi người mẹ ngừng điều trị với methylphenidate. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ.
Phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hoặc ngừng / kiêng điều trị methylphenidate có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của điều trị cho người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu để hỗ trợ các khuyến nghị đặc biệt cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của methylphenidate đối với khả năng sinh sản của con người. Methylphenidate không làm giảm khả năng sinh sản ở chuột đực hoặc chuột cái (xem 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Methylphenidate có thể gây chóng mặt, tê và rối loạn thị giác, bao gồm khó tập trung, nhìn đôi và nhìn mờ. Nó có thể có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân cần được cảnh báo về những tác động có thể xảy ra như vậy và nếu có, tránh tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng như lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bảng dưới đây liệt kê tất cả các phản ứng có hại của thuốc (ADRs - Adverse Drug Reactions) được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng và những phản ứng được báo cáo từ các báo cáo tự phát sau khi tiếp thị Ritalin cũng như các phản ứng bất lợi quan sát được với các công thức khác dựa trên methylphenidate hydrochloride. Trong trường hợp tần số của các phản ứng bất lợi quan sát được với Ritalin và công thức methylphenidate khác là khác nhau, tần suất cao hơn của hai cơ sở dữ liệu được sử dụng.
Phân loại tần số:
rất phổ biến (≥ 1/10)
phổ biến (≥ 1/100,
không phổ biến (≥ 1/1000,
hiếm (≥ 1 / 10.000,
rất hiếm (
không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
* Xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Quá liều cấp tính, chủ yếu do quá kích thích hệ thần kinh trung ương và giao cảm, có thể dẫn đến: nôn mửa, kích động, run, tăng phản xạ, co giật cơ, co giật (đôi khi sau đó là hôn mê), trạng thái hưng phấn, lú lẫn, ảo giác, mê sảng, đổ mồ hôi, đỏ bừng , nhức đầu, tăng oxy máu, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp, giãn đồng tử và khô màng nhầy.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều methylphenidate.
Điều trị bằng cách cung cấp các biện pháp hỗ trợ thích hợp.
Các biện pháp hỗ trợ bao gồm các hành động ngăn ngừa tự làm hại bản thân và bảo vệ bệnh nhân khỏi các kích thích bên ngoài có thể dẫn đến làm trầm trọng thêm tình trạng quá kích đã có. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng không quá nghiêm trọng và bệnh nhân còn tỉnh, có thể làm trống dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Trước khi thực hiện rửa dạ dày, cần kiểm soát tình trạng kích động và co giật, nếu có, và bảo vệ đường thở. Trong trường hợp nhiễm độc nặng, dùng một liều benzodiazepine đã được chuẩn độ cẩn thận trước khi tiến hành rửa dạ dày.
Các phương pháp điều trị chuyên sâu phải được áp dụng để duy trì tuần hoàn và hô hấp đầy đủ; Các quy trình làm mát bên ngoài có thể được yêu cầu để giảm tình trạng tăng oxy máu.
Hiệu quả của thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm phân máu ngoài dịch trong quá liều methylphenidate chưa được chứng minh.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc kích thích tâm thần.
Mã ATC: N06B A04.
Ritalin là một chất kích thích hệ thần kinh trung ương yếu, có tác động rõ rệt hơn đến các hoạt động tinh thần hơn là vận động. Cơ chế hoạt động của nó ở người vẫn chưa được hiểu đầy đủ, nhưng người ta tin rằng tác dụng kích thích của nó là do ức chế tái hấp thu dopamine trong thể vân, mà không gây ra giải phóng dopamine.
Cơ chế mà Ritalin phát huy tác dụng đối với các hoạt động tâm thần và hành vi ở trẻ em vẫn chưa được chứng minh rõ ràng, cũng như không có bằng chứng rõ ràng về cách những tác động này liên quan đến tình trạng hệ thần kinh trung ương.
Ritalin là một racemate bao gồm hỗn hợp 1: 1 của d-methylphenidate (d-MPH) và l-methylphenidate (l-MPH).
Chất đồng phân đối ảnh có hoạt tính dược lý học mạnh hơn chất đồng phân đối ảnh.
Hiệu quả của việc điều trị với 40 mg desmethylphenidate hydrochloride, chất đồng phân đối quang dextrorotatory có hoạt tính dược lý của Ritalin, trên khoảng QT / QTc đã được đánh giá trong một nghiên cứu được thực hiện trên 75 người tình nguyện khỏe mạnh.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống, thành phần hoạt chất (methylphenidate hydrochloride) được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Do sự chuyển hóa vượt qua đầu tiên đáng chú ý, tính khả dụng tuyệt đối của nó là 22 ± 8% đối với đồng phân đối hình và 5 ± 3% đối với đồng phân đối ảnh.
Uống cùng với thức ăn không có ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu. Nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 40 nmol / l (11 ng / ml) đạt được trung bình 1-2 giờ sau khi dùng. Nồng độ tối đa trong huyết tương rất khác nhau giữa các bệnh nhân. Diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) tỷ lệ với liều lượng.
Phân bổ
Trong máu, methylphenidate và các chất chuyển hóa của nó được phân bố giữa huyết tương (57%) và hồng cầu (43%). Liên kết với protein huyết tương thấp (10-33%). Thể tích phân phối là 2,65 ± 1,11 L / kg đối với d-MPH và 1,80 ± 0,91 L / kg đối với 1-MPH.
Chuyển đổi sinh học
Methylphenidate được biến đổi sinh học hoàn toàn và nhanh chóng bởi CES1A1 carboxylesterase. Nồng độ tối đa trong huyết tương của chất chuyển hóa không bị este hóa chính - axit α-phenyl-2-piperidin axetic (axit ritalinic) - đạt được khoảng 2 giờ sau khi dùng và cao hơn 30-50 lần so với chất gốc. Thời gian bán hủy của axit axetic α-phenyl-2-piperidin xấp xỉ gấp đôi so với methylphenidat và độ thanh thải toàn thân trung bình của nó là 0,17 l / h / kg. Chỉ có thể phát hiện một lượng nhỏ các chất chuyển hóa hydroxyl hóa (ví dụ hydroxymethylphenidate và hydroxyritalinic acid). Hoạt động trị liệu dường như chủ yếu là do chất không thay đổi.
Loại bỏ
Methylphenidate được thải trừ khỏi huyết tương với thời gian bán thải trung bình là 2 giờ. Giá trị thanh thải toàn thân là 0,40 ± 0,12 l / h / kg đối với d-MPH và 0,73 ± 0,28 l / h / kg đối với l-MPH. Sau khi uống, 78-97% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và 1-3% qua phân dưới dạng chất chuyển hóa trong vòng 48-96 giờ. Chỉ một lượng tối thiểu (
Đặc điểm ở bệnh nhân
Không có sự khác biệt rõ ràng về các đặc điểm dược động học của methylphenidate giữa trẻ em hiếu động và tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh. Dữ liệu đào thải ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường cho thấy rằng bài tiết methylphenidate không thay đổi qua thận có thể giảm ít nhất trong trường hợp suy thận. Tuy nhiên, bài tiết axit axetic α-phenyl-2-piperidin qua thận có thể bị giảm.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Khả năng gây ung thư
Trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư suốt đời ở chuột cống và chuột nhắt, sự gia tăng số lượng các khối u gan ác tính chỉ được quan sát thấy ở chuột đực. Ý nghĩa của quan sát này đối với con người vẫn chưa được biết.
Khả năng sinh sản
Methylphenidate không có ảnh hưởng đến chức năng sinh sản hoặc khả năng sinh sản ở chuột nhắt và chuột cống khi được sử dụng với bội số liều thấp trên lâm sàng.
Độc tính sinh sản
Methylphenidate không được cho là gây quái thai ở chuột. Ở chuột, độc tính đối với bào thai (mất toàn bộ con cái) và mẹ được quan sát với liều lượng độc tố mẹ. Methylphenidate có khả năng gây quái thai ở thỏ; hỗn hợp racemic tạo ra tỷ lệ mắc tật nứt đốt sống thấp ở mức liều cho mẹ là 200 mg / kg / ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Canxi photphat, gelatin, monohydrat lactose, magie stearat, bột talc, tinh bột mì.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C. Bảo quản máy tính bảng trong gói ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gói 30 viên.
Vỉ PA / AL / PVC có đáy giấy nhôm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 tuổi
21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 035040017
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 19.04.2007
Ngày gia hạn cuối cùng: 25.04.2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
04/2015
