Avonex - interferon

Avonex là gì?

Avonex là dạng bột và dung môi đựng trong lọ, để tạo dung dịch tiêm và dung dịch tiêm trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn. Mỗi lọ và mỗi ống tiêm chứa 30 microgam (6 triệu đơn vị quốc tế hoặc MIU) hoạt chất, interferon beta-1a.

Avonex được sử dụng để làm gì?

Avonex được sử dụng để điều trị các nhóm bệnh nhân sau:

1. bệnh nhân đa xơ cứng tái phát (MS); nó là một loại bệnh đa xơ cứng gây ra các cơn co giật tái phát (tái phát) xảy ra trong giai đoạn bệnh nhân không có triệu chứng. Avonex làm chậm sự tiến triển của khuyết tật và giảm số lần tái phát;
2. những bệnh nhân gặp các triệu chứng của bệnh lần đầu tiên nếu họ đã đủ nghiêm trọng để điều trị bằng cách tiêm corticosteroid (chống viêm), tức là khi người ta tin rằng bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh đa xơ cứng. Trước khi sử dụng Avonex, các bác sĩ nên loại trừ rằng các triệu chứng là do các nguyên nhân khác.

Avonex được sử dụng cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Avonex được sử dụng như thế nào?

Việc điều trị bằng Avonex nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh đa xơ cứng. Liều khuyến cáo của Avonex là 30 microgam, dùng bằng cách tiêm bắp mỗi tuần một lần. Để giúp bệnh nhân điều chỉnh phương pháp điều trị, bác sĩ có thể đề nghị bệnh nhân bắt đầu với khoảng một nửa liều này mỗi tuần một lần và sau đó tăng lên đến liều đầy đủ. Điều này chỉ có thể thực hiện được với ống tiêm đã được làm đầy sẵn, nếu nó được trang bị một thiết bị đặc biệt gắn vào chính ống tiêm, cho phép bạn tiêm chỉ khoảng một nửa liều Avonex.
Thời điểm tiêm sẽ khác nhau mỗi tuần, bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc với điều kiện đã được đào tạo bài bản. Trước mỗi lần tiêm và trong 24 giờ tiếp theo, bệnh nhân có thể uống thuốc giảm đau có tác dụng hạ sốt (chống sốt) để giảm các triệu chứng cảm cúm có thể xảy ra trong vài tháng đầu điều trị. Nên ngừng điều trị Avonex ở những bệnh nhân phát triển bệnh đa xơ cứng tiến triển, có nghĩa là bệnh của họ ngày càng nặng hơn.

Avonex hoạt động như thế nào?

Bệnh đa xơ cứng là một bệnh thần kinh, trong đó tình trạng viêm phá hủy lớp phủ bảo vệ xung quanh dây thần kinh. Đây được gọi là "quá trình khử men". Thành phần hoạt tính trong Avonex, interferon beta-1a, thuộc về lớp interferon, chất tự nhiên được sản xuất bởi "sinh vật để chống lại Ví dụ, nhiễm trùng do vi rút. Cơ chế hoạt động của Avonex trong điều trị bệnh đa xơ cứng vẫn chưa được biết đầy đủ, nhưng có vẻ như interferon beta có thể điều chỉnh hệ thống miễn dịch và ngăn ngừa bệnh tái phát.
"Interferon beta-1a được sản xuất theo phương pháp được gọi là" công nghệ DNA tái tổ hợp ": nó được tạo ra bởi một tế bào đã nhận một gen (DNA), giúp nó có khả năng tạo ra interferon beta-1a. L" Interferon beta- thay thế 1a hoạt động giống như interferon beta được sản xuất tự nhiên.

Avonex đã được nghiên cứu như thế nào?

Avonex đã là chủ đề của ba nghiên cứu chính.
Lần đầu tiên, được tiến hành trên 301 bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng tái phát, so sánh nó với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Bệnh nhân đã có ít nhất hai lần tái phát trong ba năm qua hoặc ít nhất một lần tái phát mỗi năm nếu họ mắc bệnh dưới ba năm. Điều trị tiếp tục cho đến hai năm. Thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân có tình trạng khuyết tật đã trở nên tồi tệ hơn.
Nghiên cứu thứ hai, với 802 bệnh nhân, đã so sánh hiệu quả của liều 60 microgram với hiệu quả của liều 30 microgram.
Nghiên cứu thứ ba, liên quan đến 383 bệnh nhân từng bị "khủng hoảng khử men duy nhất, đã so sánh hiệu quả của Avonex với hiệu quả của giả dược trong việc giảm nguy cơ động kinh lần thứ hai."
Công ty đã không thực hiện các nghiên cứu chính thức ở bệnh nhân dưới 16 tuổi, nhưng trình bày thông tin từ các nghiên cứu đã được công bố về việc sử dụng Avonex ở thanh niên từ 12 đến 18 tuổi.

Avonex đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Trong nghiên cứu đầu tiên, 22% bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng tái phát được điều trị bằng Avonex và 35% bệnh nhân điều trị bằng giả dược bị tàn tật nặng hơn vào cuối hai năm. Nghiên cứu thứ hai không tìm thấy sự khác biệt về hiệu quả giữa hai liều lượng. Nghiên cứu thứ ba cho thấy rằng, trong số những bệnh nhân bị khủng hoảng khử men, những người được điều trị bằng Avonex có nguy cơ bị co giật thứ hai ước tính thấp hơn so với những người được điều trị bằng giả dược: đối với những bệnh nhân được điều trị bằng Avonex, nguy cơ bị co giật thứ hai là 21% so với hai. năm và 35% trong ba năm, trong khi nguy cơ đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược lần lượt là 39% trong hai năm và 50% trong ba năm.
Ở những bệnh nhân từ 12 đến 18 tuổi, các nghiên cứu đã được công bố cho thấy rằng những bệnh nhân này có tỷ lệ tái phát thấp hơn. Điều này có thể là do điều trị với Avonex.

Rủi ro liên quan đến Avonex là gì?

Các tác dụng phụ thường xuyên nhất được báo cáo với Avonex (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là đau đầu, các triệu chứng thường liên quan đến cúm, sốt (sốt), ớn lạnh và đổ mồ hôi. Các tác dụng phụ này giảm dần theo thời gian khi tiếp tục điều trị. Các tác dụng phụ ở trẻ Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Avonex, hãy xem tờ rơi gói.
Avonex không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn (dị ứng) với interferon beta tự nhiên hoặc tái tổ hợp, albumin người hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc được bán trong ống tiêm chứa sẵn không chứa albumin của người. Điều trị bằng Avonex không nên bắt đầu trong thời kỳ mang thai; Nếu bắt đầu mang thai trong khi điều trị bằng Avonex, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ. Avonex không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị trầm cảm nặng hoặc có ý định tự tử.

Tại sao Avonex được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Avonex lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh đa xơ cứng tái phát cũng như những bệnh nhân đã trải qua "cuộc khủng hoảng thoái hóa quá trình đơn viêm hoạt động, nếu đủ nghiêm trọng để đảm bảo điều trị bằng tiêm corticosteroid vào tĩnh mạch. Ủy ban khuyến nghị cấp giấy phép lưu hành.
Avonex ban đầu được ủy quyền "trong các trường hợp ngoại lệ" vì vì lý do khoa học, dữ liệu có sẵn tại thời điểm phê duyệt bị hạn chế. Vì công ty đã cung cấp dữ liệu bổ sung được yêu cầu nên hạn chế "trong trường hợp ngoại lệ" đã giảm vào ngày 22 tháng 3 , Năm 2006.

Tìm hiểu thêm về Avonex

Vào ngày 13 tháng 3 năm 1997, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Avonex, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Giấy phép đã được gia hạn vào ngày 13 tháng 3 năm 2002 và ngày 13 tháng 3 năm 2007. Người giữ giấy phép tiếp thị. " thị trường là Biogen Idec Limited.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Avonex, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 12-2008

Thông tin về Avonex - Interferon được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.