Iasibon - axit ibandronic là gì?
Iasibon là thuốc có chứa hoạt chất ibandronic acid và có ở dạng cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) và dạng viên nén tròn màu trắng (50 mg).
Iasibon là 'thuốc gốc', có nghĩa là nó tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) được gọi là Bondronat.
Iasibon được sử dụng để làm gì - axit ibandronic?
Iasibon được sử dụng:
- dưới dạng tiêm truyền hoặc dưới dạng viên nén để ngăn ngừa 'biến cố xương' (gãy xương hoặc biến chứng cần điều trị) ở bệnh nhân ung thư vú hoặc di căn xương (di căn ung thư sang xương);
- như một dịch truyền để điều trị chứng tăng canxi huyết (lượng canxi cao trong máu) do ung thư.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Iasibon được sử dụng như thế nào - axit ibandronic?
Điều trị bằng Iasibon nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị ung thư.
Để phòng ngừa các biến cố về xương, Iasibon được dùng dưới dạng truyền 6 mg trong khoảng thời gian ít nhất 15 phút, truyền mỗi 3-4 tuần hoặc dưới dạng một viên mỗi ngày. Thuốc viên phải luôn được uống vào buổi sáng sau khi đói trong ít nhất 6 giờ. không ít hơn 30 phút kể từ lần ăn thức ăn đầu tiên (rắn hoặc lỏng) trong ngày với một cốc nước máy đầy (không phải nước khoáng) khi đứng hoặc ngồi và không nhai, ngậm hoặc nghiền chúng. Bệnh nhân không thể đi ngủ trước một "giờ" sau khi uống thuốc. Đối với những bệnh nhân có vấn đề về thận từ trung bình đến nặng, Iasibon được truyền trong 'một giờ' bằng cách giảm liều hoặc một viên mỗi hai ngày hoặc một lần một tuần.
Để điều trị tăng canxi máu liên quan đến khối u, Iasibon được truyền dưới dạng truyền 2 hoặc 4 mg, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tăng canxi máu. Việc truyền dịch thường đưa nồng độ canxi trong máu trở lại bình thường trong vòng một tuần.
Iasibon - axit ibandronic hoạt động như thế nào?
Thành phần hoạt chất trong Iasibon là axit ibandronic, một bisphosphonate, hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của tế bào hủy xương, các tế bào trong cơ thể có liên quan đến việc phá vỡ mô xương, kết quả là làm giảm quá trình mất xương.Việc giảm mất xương góp phần làm cho xương ít bị gãy hơn, có lợi thế trong việc ngăn ngừa gãy xương ở bệnh nhân ung thư di căn xương.
Bệnh nhân ung thư có thể có lượng canxi trong máu cao được thải ra từ xương. Bằng cách ngăn ngừa sự phân hủy xương, Iasibon cũng giúp giảm mức độ canxi giải phóng trong máu.
Iasibon - axit ibandronic đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì Iasibon là một loại thuốc gốc, các nghiên cứu trên bệnh nhân chỉ giới hạn trong việc xác minh tương đương sinh học của nó với thuốc đối chứng Bondronat. Hai loại thuốc có giá trị tương đương sinh học nếu khi vào cơ thể, chúng cung cấp hàm lượng hoạt chất như nhau.
Những lợi ích và rủi ro của Iasibon - axit ibandronic là gì?
Vì Iasibon là thuốc gốc và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên những lợi ích và rủi ro đi kèm với nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Iasibon - axit ibandronic được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người) kết luận rằng, phù hợp với các yêu cầu của EU, Iasibon đã được chứng minh là có thể so sánh về mặt chất lượng và tương đương sinh học với Bondronat và do đó coi như trong trường hợp của Bondronat, lợi ích vượt trội hơn rủi ro Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Iasibon.
Thông tin khác về Iasibon - axit ibandronic
Vào ngày 21 tháng 1 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã ban hành Pharmathen S.A. "Giấy phép Tiếp thị" cho Iasibon, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2010.
Thông tin về Iasibon - axit ibandronic được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
