Vedrop là gì?
Vedrop là một dung dịch uống có chứa hoạt chất tocofersolan.
Vedrop được sử dụng để làm gì?
Vedrop được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa sự thiếu hụt vitamin E (mức vitamin E thấp). Thuốc được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên đến 18 tuổi bị ứ mật mãn tính bẩm sinh hoặc di truyền, trong đó ruột không hấp thụ đủ lượng vitamin E. Ứ mật bẩm sinh hoặc di truyền mãn tính là một bệnh di truyền mà mật không thể chảy ra. gan đến ruột. Mật là một chất lỏng được sản xuất trong gan được sử dụng để hấp thụ chất béo từ ruột.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Vedrop được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Vedrop nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân ứ mật mãn tính bẩm sinh hoặc di truyền.
Vedrop được dùng bằng đường uống, có hoặc không có nước. Liều khuyến cáo hàng ngày là 0,34 ml cho mỗi kg trọng lượng cơ thể. Liều lượng nên được điều chỉnh theo nồng độ vitamin E trong máu của trẻ. Giá trị này nên được kiểm tra thường xuyên.
Vedrop hoạt động như thế nào?
Vitamin E là một chất tự nhiên, không phải do cơ thể tự sản xuất mà phải được bổ sung từ thực phẩm, nó thực hiện nhiều chức năng trong cơ thể, bao gồm cả chức năng bảo vệ hệ thần kinh. Vì vitamin E hòa tan trong chất béo chứ không phải trong nước, nên nó chỉ được cơ thể hấp thụ qua ruột, cùng với các hạt chất béo. Ở những bệnh nhân bị ứ mật, lượng vitamin E thấp có thể do ruột kém hấp thu chất béo.
Thành phần hoạt chất trong Vedrop, tocofersolan, bao gồm một dạng vitamin E được tạo ra hòa tan trong nước bằng cách gắn nó với một chất hóa học gọi là polyethylene glycol. Tocofersolan có thể được hấp thụ từ ruột ở trẻ em khó hấp thụ chất béo và vitamin E. Điều này có thể làm tăng nồng độ vitamin E trong máu và giúp ngăn ngừa suy thoái thần kinh (rối loạn trong hệ thần kinh) do thiếu vitamin E.
Vedrop đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Vedrop lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Để hỗ trợ việc sử dụng Vedrop, công ty dược phẩm đã trình bày thông tin từ các tài liệu khoa học, bao gồm kết quả của ba nghiên cứu liên quan đến tổng số 92 trẻ em và thanh thiếu niên bị ứ mật mãn tính đã được sử dụng tocofersolan trong khoảng thời gian khoảng hai năm. tất cả đều bị thiếu vitamin E.
Ban đầu, công ty đã gửi thông tin liên quan đến việc sử dụng Vedrop cũng cho bệnh nhân xơ nang, tuy nhiên trong quá trình đánh giá thuốc, đơn đăng ký đã bị rút lại liên quan đến chứng rối loạn này.
Vedrop đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Vedrop điều chỉnh mức vitamin E ở những bệnh nhân bị ứ mật mãn tính và nó có thể cải thiện hoặc ngăn ngừa các triệu chứng thần kinh, đặc biệt là ở những bệnh nhân dưới ba tuổi.
Rủi ro liên quan đến Vedrop là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Vedrop (gặp ở 1-10 bệnh nhân trong tổng số 100 bệnh nhân) là tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Vedrop, hãy xem tờ rơi gói.
Vedrop không nên được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tocofersolan hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc không được sử dụng cho trẻ sinh non.
Tại sao Vedrop được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vedrop lớn hơn nguy cơ thiếu hụt vitamin E do kém hấp thu tiêu hóa ở những bệnh nhi mắc bệnh ứ mật mãn tính bẩm sinh hoặc ứ mật di truyền mãn tính, từ khi sinh ra (trẻ sơ sinh) cho đến 16 hoặc 18 tuổi, tùy thuộc vào khu vực. Do đó, Ủy ban đã đề nghị cấp phép tiếp thị cho Vedrop.
Vedrop đã được ủy quyền trong "trường hợp ngoại lệ". Điều này có nghĩa là, vì căn bệnh này rất hiếm, nên không thể có được thông tin đầy đủ về Vedrop. Cơ quan Thuốc Châu Âu xem xét hàng năm bất kỳ thông tin mới nào có thể đã có sẵn và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Những thông tin nào còn được chờ đợi ở Vedrop?
Công ty sản xuất Vedrop sẽ làm việc với các công ty dược phẩm khác để đánh giá tác động có thể có của propylparaben (một chất bảo quản có trong Vedrop) đối với cơ quan sinh sản. Công ty cũng có ý định thành lập một cơ quan đăng ký bệnh nhân bị ứ mật mãn tính bẩm sinh hoặc di truyền.
Thông tin khác về Vedrop:
Vào ngày 24 tháng 7 năm 2009, Ủy ban Châu Âu phát hành Orphan Europe S.A.R.L.
"ủy quyền tiếp thị" cho Vedrop, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Vedrop EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2009
Thông tin về Vedrop - tocofersolan được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
