Tesavel là gì?
Tesavel là một loại thuốc có chứa hoạt chất sitagliptin. Nó có sẵn ở dạng viên nén tròn (màu hồng: 25 mg; màu be: 50 và 100 mg).
Tesavel được sử dụng để làm gì?
Tesavel được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 để cải thiện việc kiểm soát lượng đường (glucose) trong máu. Nó được sử dụng như sau, ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục:
• riêng, ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng bằng chế độ ăn uống và tập thể dục và metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường) không phù hợp cho người bệnh;
• kết hợp với metformin hoặc chất chủ vận gamma PPAR (một loại thuốc trị đái tháo đường), chẳng hạn như thiazolidinedione, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt khi dùng metformin hoặc chất chủ vận gamma PPAR được sử dụng một mình;
• kết hợp với sulphonylurea (một loại thuốc điều trị tiểu đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng khi chỉ dùng sulphonylurea và metformin không phù hợp với bệnh nhân đó;
• kết hợp với cả metformin và chất chủ vận gamma sulphonylurea hoặc PPAR, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt với hai loại thuốc này;
• kết hợp với insulin, có hoặc không có metformin, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt về liều insulin ổn định.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Tesavel được sử dụng như thế nào?
Tesavel được dùng với liều 100 mg mỗi ngày một lần, cùng với thức ăn hoặc không. Nếu dùng Tesavel kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin, thì có thể cần giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Tesavel hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Hoạt chất trong Tesavel, sitagliptin, là chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự phân hủy hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này, được tiết ra sau bữa ăn, sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ gia tăng trong máu, sitagliptin sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn. khi tỷ lệ đường huyết cao, trong khi nó không hiệu quả khi nồng độ glucose trong máu thấp Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng mức insulin và giảm mức hormone glucagon. Kết hợp với nhau, các quá trình này làm giảm tỷ lệ glucose trong máu và góp phần kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Tesavel đã được nghiên cứu như thế nào?
Tesavel đã được nghiên cứu trong chín nghiên cứu liên quan đến gần 6.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 có mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ:
• trong bốn nghiên cứu này, Tesavel được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Tesavel hoặc giả dược đã được sử dụng một mình trong hai nghiên cứu với 1.262 bệnh nhân, như một chất hỗ trợ cho metformin trong một nghiên cứu trên 701 bệnh nhân và như một chất hỗ trợ cho pioglitazone (một chất chủ vận gamma PPAR) trong một nghiên cứu trên 353 bệnh nhân;
• Tesavel đã được so sánh với các loại thuốc trị tiểu đường khác trong hai nghiên cứu. Trong nghiên cứu đầu tiên, Tesavel được so sánh với glipizide (một sulphonylurea), khi chúng được sử dụng như một chất bổ sung cho metformin ở 1.172 bệnh nhân. Trong nghiên cứu thứ hai, Tesavel được so sánh với metformin,
được sử dụng một mình, trên 1 058 bệnh nhân;
• trong ba nghiên cứu tiếp theo, Tesavel được so sánh với giả dược khi chúng được thêm vào những người khác
thuốc trị đái tháo đường: đến glimepiride (một loại sulphonylurea khác), có hoặc không có metformin, ở 441 bệnh nhân; kết hợp metformin và rosiglitazone (một chất chủ vận gamma PPAR) ở 278 bệnh nhân; và liều lượng insulin ổn định, có hoặc không có metformin, ở 641 bệnh nhân.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho biết mức độ kiểm soát đường huyết.
Tesavel đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Tesavel có hiệu quả hơn giả dược cả đơn độc và kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác. Ở những bệnh nhân dùng Tesavel một mình, mức HbA1c giảm 0,48% (từ khoảng 8,0% khi bắt đầu nghiên cứu) sau 18 tuần và giảm 0,61% sau 24 tuần. Ngược lại, chúng tăng lần lượt 0,12% và 0,18% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Thêm Tesavel vào metformin làm giảm mức HbA1c 0,67% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,02% ở bệnh nhân dùng thêm giả dược. Thêm Tesavel vào pioglitazone làm giảm mức HbA1c 0,85% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,15% ở bệnh nhân thêm giả dược.
Trong các nghiên cứu mà Tesavel được so sánh với các loại thuốc khác, hiệu quả của việc thêm Tesavel vào metformin cũng tương tự như khi thêm glipizide. Khi dùng một mình, Tesavel và metformin đạt được mức giảm tương tự về mức HbA1c nhưng hiệu quả của Tesavel dường như thấp hơn một chút so với metformin.
Trong các nghiên cứu khác, khi Tesavel được thêm vào glimepiride (có hoặc không có metformin), mức HbA1c giảm 0,45% sau 24 tuần, so với mức tăng 0,28% ở bệnh nhân thêm giả dược. Mức HbA1c giảm 1,03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân thêm Tesavel với metformin và rosiglitazone, so với mức giảm 0,31% ở những người thêm giả dược; cuối cùng, chúng giảm 0,59% ở những bệnh nhân thêm Tesavel (có hoặc không có metformin) vào insulin. , so với mức giảm 0,03% ở những người thêm giả dược.
Rủi ro liên quan đến Tesavel là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Tesavel (thường thấy ở hơn 5% bệnh nhân) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh) và viêm mũi họng (viêm mũi và họng). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Tesavel, hãy xem tờ rơi gói.
Tesavel không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Tesavel đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Tesavel lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép lưu hành.
Thông tin khác về Tesavel:
Vào ngày 10 tháng 1 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Ltd. một "giấy phép tiếp thị" cho Tesavel. Giấy phép này dựa trên giấy phép được cấp cho Januvia vào năm 2007 ("sự đồng ý đã được thông báo"). Giấy phép tiếp thị có hiệu lực trong năm năm và có thể được gia hạn sau khoảng thời gian này.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Tesavel, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2009
Thông tin về Tesavel - sitagliptina được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
