Thành phần hoạt tính: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chỉ định Tại sao Tranquirit được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
TRANQUIRIT là một sản phẩm giải lo âu, điều hòa hệ thống tự trị, an thần, gây ngủ, giãn cơ và chống co giật.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tranquirit
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với benzodiazepin. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tranquirit
Do khả năng phản ứng rất thay đổi với các thuốc hướng thần, liều lượng của diazepam nên được đặt trong giới hạn thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và ở những người bị biến đổi cơ não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy tim-hô hấp.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Trong trường hợp điều trị kéo dài 8-12 tuần, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất định vị, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Hội chứng này có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem thêm phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với trường hợp lo lắng, bao gồm cả thời gian rút tiền dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Ngoài ra, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng diazepam là một benzodiazepine tác dụng kéo dài, do đó không khuyến cáo thay đổi đột ngột sang benzodiazepine tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn 7-8 giờ (Xem phần "Tác dụng phụ").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa cân nhắc kỹ nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên dùng liều giảm dần (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc”). Tương tự như vậy. , nên dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Không chỉ định benzodiazepine ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Tranquirit
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự hưng phấn tăng lên có thể xảy ra dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào thần kinh. Các hợp chất ức chế một số men gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của các benzodiazepin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian tiếp theo, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Nếu thuốc được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để ngừng điều trị, cho dù cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì thành phần hoạt chất diazepam đi vào sữa mẹ, nên ngừng cho con bú nếu dùng sản phẩm thường xuyên.
Ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem thêm phần "Tương tác").
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tranquirit: Liều lượng
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều, nếu cần thiết, liều lượng hoặc tần suất uống để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Liều lượng
Giọt (1ml = 25 giọt = 5mg) Liều lượng nên được điều chỉnh theo từng trường hợp. Các giọt phải được pha loãng trong nước hoặc đồ uống khác.
Người lớn: liều duy nhất lặp lại 2-3 lần một ngày là 15-25 giọt.
Trẻ em: từ 1 đến 3 tuổi: 1-6 mg (5-30 giọt) mỗi ngày; từ 4 đến 14 tuổi: 4-12 mg (20-60 giọt) mỗi ngày.
Người cao tuổi, người suy nhược, bệnh nhân suy chức năng gan và / hoặc thận: ở những bệnh nhân này nên dùng liều duy nhất 2 mg (10 giọt), có thể lặp lại 2-3 lần một ngày.
Thời kỳ quản lý
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu Điều trị càng ngắn càng tốt.Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết, trong trường hợp đó, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết, trong trường hợp đó, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
Cách sử dụng chai nhỏ giọt: để phân phối đúng liều lượng thuốc, cần giữ chai thẳng đứng với phần mở hướng xuống dưới. Nếu chất lỏng không chảy xuống, nên lắc chai hoặc lật ngược chai nhiều lần và lặp lại thao tác pha chế như đã hướng dẫn ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tranquirit
Cũng như với các thuốc benzodiazepin khác, dùng quá liều không được gây nguy hiểm đến tính mạng trừ khi uống đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu). Cũng như khi điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, cần xem xét khả năng các chất khác đã được dùng cùng lúc. thời gian.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến các mức độ khác nhau của bệnh trầm cảm thần kinh trung ương, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
"Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tranquirit là gì
Buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng trên da; trong một số trường hợp hiếm gặp: rối loạn tiêu hóa, hạ huyết áp, táo bón, tiểu không tự chủ hoặc bí tiểu, vàng da và buồn nôn.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể được kết hợp với các thay đổi hành vi (xem phần "Các biện pháp phòng ngừa thích hợp cho việc" sử dụng ").
Phiền muộn
Trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin, tình trạng trầm cảm đã có từ trước có thể được tiết lộ. Benzodiazepin có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng này có thể khá nghiêm trọng Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở người già và trẻ em.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần "Các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Các trường hợp lạm dụng đã được báo cáo.
Nếu các tác dụng không mong muốn xảy ra - thậm chí khác với những tác dụng được mô tả - bệnh nhân được mời thông báo chúng với bác sĩ hoặc dược sĩ của họ.
Hết hạn và duy trì
Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Ngày sửa đổi cuối cùng của văn bản bởi Cơ quan Dược phẩm Ý: tháng 8 năm 2011
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
1ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: diazepam 5 mg.
Tá dược: rượu etylic, glycerin, propylene glycol, natri saccharin, tinh chất chanh và nước cất.
HÌNH THỨC VÀ BAO BÌ DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch 1 chai 20 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TRANQUIRIT 5 MG / ML ORAL DROPS, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: diazepam 5 mg.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều, nếu cần thiết, liều lượng hoặc tần suất uống để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Liều lượng
Giọt (1ml = 25 giọt = 5mg)
Vị trí phải được điều chỉnh theo từng trường hợp cụ thể. Các giọt phải được pha loãng trong nước hoặc đồ uống khác.
Người lớn: liều duy nhất lặp lại 2-3 lần một ngày là 15-25 giọt.
Trẻ em: 1 đến 3 tuổi: 1-6 mg (5-30 giọt) mỗi ngày;
từ 4 đến 14 tuổi: 4-12 mg (20-60 giọt) mỗi ngày.
Người cao tuổi, người suy nhược, bệnh nhân suy chức năng gan và / hoặc thận: ở những bệnh nhân này nên dùng liều duy nhất 2 mg (10 giọt), có thể lặp lại 2-3 lần một ngày.
Thời kỳ quản lý
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết, trong trường hợp đó, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với benzodiazepin. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Do khả năng phản ứng rất thay đổi với các thuốc hướng thần, liều lượng của diazepam nên được đặt trong giới hạn thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và ở những người bị biến đổi cơ não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy tim-hô hấp.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Trong trường hợp điều trị kéo dài 8-12 tuần, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất định vị, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Hội chứng này có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem thêm phần “Vị trí và phương pháp dùng thuốc”) tùy theo chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm dần liều lượng.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng diazepam là một benzodiazepine tác dụng kéo dài, do đó không khuyến cáo thay đổi đột ngột sang benzodiazepine tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn từ 7 đến 8 giờ (Xem phần "Tác dụng phụ").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần "Vị trí và phương pháp dùng thuốc"). Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. ở những bệnh nhân như vậy). Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian tiếp theo, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Nếu thuốc được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để ngừng điều trị, cho dù cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì thành phần hoạt chất diazepam đi vào sữa mẹ, nên ngừng cho con bú nếu dùng sản phẩm thường xuyên.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem thêm phần "Tương tác").
04.8 Tác dụng không mong muốn
Buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng da; trong một số trường hợp hiếm gặp: rối loạn tiêu hóa, hạ huyết áp, táo bón, tiểu không tự chủ hoặc bí tiểu, vàng da và buồn nôn.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến những thay đổi hành vi. (xem "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi" sử dụng ").
Phiền muộn
Tình trạng trầm cảm từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepine.
Benzodiazepines có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Họ có nhiều khả năng ở người già và trẻ em.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Các trường hợp lạm dụng đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều sẽ không gây nguy hiểm đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Cũng như trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến các mức độ khác nhau của bệnh trầm cảm thần kinh trung ương, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
"Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc an thần, giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine.
Mã ATC: N05BA01.
Diazepam tác động lên hệ limbic, trên đồi thị và vùng dưới đồi, có tác dụng an thần.
So với chlordiazepoxide, như là benzodiazepine tham chiếu, diazepam tạo ra tác dụng an thần, giãn cơ và chống co giật lớn hơn gấp 5 đến 10 lần ở chuột; nó mạnh hơn trong việc gây ra các hiệu ứng myolytic ở chuột và trong việc ngăn ngừa chứng cứng do suy giảm và làm suy nhược hệ thống limbic ở mèo; nó có tác dụng thuần hóa ngang nhau ở khỉ và khử độc ở chuột; mặt khác, ít mạnh hơn đối với sự hung dữ của chuột vách ngăn.
Trong phòng khám, nó có tác dụng giãn cơ và an thần vượt trội so với chlordiazepoxide và tác dụng chống động kinh và thôi miên đáng chú ý.
05.2 Đặc tính dược động học
Dùng đường uống, diazepam được hấp thu nhanh chóng, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong vòng 30-90 phút.
Liên kết với protein huyết thanh là khoảng 95%.
Thời gian bán thải khoảng 32 giờ và sau khi uống hàng ngày 10 mg, mức cân bằng đạt được vào ngày thứ năm.
Diazepam được chuyển hóa nhanh chóng thành N-dimethyldiazepam và sau đó thành oxazepam, các chất chuyển hóa có hoạt tính; thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng liên hợp không hoạt động.
Thể tích phân phối của diazepam là 1,1 l / kg.
Quá trình đào thải có thể bị chậm lại ở người cao tuổi, trẻ sinh non và bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận.
Diazepam, giống như các benzodiazepin khác, đi vào sữa mẹ và vượt qua hàng rào huyết học.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của diazepam dùng đường uống là 720 mg / kg ở chuột nhắt và 1240 mg / kg ở chuột cống.
Tiếp tục sử dụng trong 50 ngày với 2,5 mg / kg ở chuột cống và 2,5 mg / kg và 12,5 mg / kg ở chuột, tương ứng không gây tử vong.
Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc sử dụng benzodiazepin, và do đó của diazepam, trong ba tháng đầu của thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Do đó, không nên sử dụng sản phẩm trong ba tháng đầu của thai kỳ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Rượu etylic, glycerin, propylene glycol, natri saccharin, tinh chất chanh và nước cất.
06.2 Tính không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì nguyên vẹn: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp các tông với chai thủy tinh 20 ml có nắp an toàn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Cách sử dụng chai nhỏ giọt
Để pha chế thuốc đúng liều lượng, cần giữ chai thẳng đứng với phần mở hướng xuống dưới, nếu chất lỏng không chảy ra thì nên lắc chai hoặc lật ngược vài lần và lặp lại thao tác pha chế như đã hướng dẫn ở trên. .
Vứt bỏ thuốc hết hạn sử dụng / không sử dụng
Cần hạn chế tối đa việc phát tán thuốc ra môi trường. Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Sử dụng hệ thống thu gom chuyên dụng, nếu có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 020445021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Sản phẩm thuốc tuân theo Nghị định 309/90 của Tổng thống và Scc. mod. - Bảng II E.
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ
Tháng 10 năm 2014
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
